Keď sa necítite dobre, posledná vec, ktorú chcete robiť, je chodiť z lekárne do lekárne a hľadať základné lieky, ako je sirup proti kašľu a antibiotiká. Mnohí ľudia v Európe, ktorí čelia mimoriadne náročnej zimnej sezóne, však musia robiť práve to.

Od konca roka 2022 hlásia krajiny EÚ vážne problémy so zabezpečením niektorých dôležitých liekov, pričom väčšina z nich má v súčasnosti nedostatok. Aká zlá je teda situácia a čo sa s ňou robí? POLITICO vás oboznámi s hlavnými bodmi.

Aký je nedostatok liekov?

V prieskume skupín zastupujúcich lekárne v 29 európskych krajinách, vrátane členov EÚ, ako aj Turecka, Kosova, Nórska a Severného Macedónska, takmer štvrtina krajín uviedla, že chýba viac ako 600 liekov, a 20 % krajín uviedlo nedostatok 200 – 300 liekov. Tri štvrtiny krajín uviedli, že nedostatok liekov bol túto zimu horší ako pred rokom. Skupiny v štyroch krajinách uviedli, že nedostatok bol spojený s úmrtiami.

Je to portrét podložený údajmi od regulačných orgánov. Belgické orgány uvádzajú, že takmer 300 liekov je nedostatkových. V Nemecku je to 408 liekov a v Rakúsku sa v súčasnosti nedá v lekárňach kúpiť viac ako 600 liekov. V Taliansku je zoznam ešte dlhší – obsahuje viac ako 3 000 liekov, hoci mnohé z nich sú rôzne formulácie toho istého lieku.

Ktorých liekov sa to týka?

Antibiotiká – najmä amoxicilín, ktorý sa používa na liečbu infekcií dýchacích ciest – sú nedostatkové. Nedostatkové sú aj iné skupiny liekov vrátane sirupu proti kašľu, detského paracetamolu a liekov na krvný tlak.

Prečo sa to deje?

Ide o kombináciu zvýšeného dopytu a zníženej ponuky.

Sezónne infekcie – predovšetkým chrípka a respiračný syncyciálny vírus (RSV) – sa začali skôr a sú silnejšie ako zvyčajne. U detí tiež nezvyčajne prepuklo ochorenie hrdla Strep A. Odborníci sa domnievajú, že nezvyčajne vysoká aktivita ochorení súvisí s oslabeným imunitným systémom, ktorý sa v dôsledku výluk už nevyzná v polievke mikróbov, ktorá nás obklopuje v každodennom živote. Táto náročná zima po niekoľkých pokojných rokoch (s výnimkou COVID-19) zastihla výrobcov liekov nepripravených.

Na farmaceutické spoločnosti dolieha aj inflácia a energetická kríza, ktoré ovplyvňujú ponuku.

Minulý rok holandský výrobca aktívnych farmaceutických zložiek Centrient Pharmaceuticals uviedol, že jeho závod vyrába o štvrtinu menej ako v roku 2021 v dôsledku vysokých nákladov na energiu. V decembri vláda zachránila spoločnosť InnoGenerics, ďalšieho výrobcu z Holandska, po vyhlásení bankrotu, aby udržala svoju továreň v prevádzke.

Podľa spoločnosti Sandoz, jedného z najväčších výrobcov na európskom trhu s generickými liekmi, je výsledkom mimoriadne „napätá situácia v zásobovaní“. Hovorca pre POLITICO uviedol, že medzi ďalších vinníkov patrí nedostatok surovín a obmedzené výrobné kapacity. Dodali, že spoločnosť Sandoz je v súčasnosti schopná uspokojiť dopyt, ale „čelí výzvam“.

Ako reagujú vlády?

Niektoré krajiny brzdia vývoz, aby ochránili domáce zásoby. V novembri grécky regulačný orgán pre lieky rozšíril zoznam liekov, ktorých ďalší predaj do iných krajín – známy ako paralelný obchod – je zakázaný. Rumunsko dočasne zastavilo vývoz niektorých antibiotík a liekov proti bolesti pre deti. Belgicko minulý týždeň zverejnilo nariadenie, ktoré umožňuje úradom zastaviť vývoz v prípade krízy.

Tieto zmrazenia môžu mať následné účinky. List európskej komisárky pre zdravie Stelly Kyriakidesovej adresovaný gréckemu ministrovi zdravotníctva Thanosovi Plevrisovi ho požiadal, aby zohľadnil účinky zákazov na tretie krajiny. „Členské štáty sa musia zdržať prijímania vnútroštátnych opatrení, ktoré by mohli ovplyvniť vnútorný trh EÚ a zabrániť prístupu k liekom tým, ktorí ich potrebujú v iných členských štátoch,“ napísala Kyriakidesová.

Nemecká vláda zvažuje zmenu zákona s cieľom zmierniť požiadavky na obstarávanie, ktoré v súčasnosti nútia zdravotné poisťovne nakupovať lieky tam, kde sú najlacnejšie, čím sa ponuka sústreďuje do rúk niekoľkých cenovo najkonkurencieschopnejších výrobcov. Podľa nového zákona by nákupcovia museli nakupovať lieky od viacerých dodávateľov, vrátane drahších, aby boli dodávky spoľahlivejšie. Holandsko nedávno zaviedlo zákon, podľa ktorého musia predajcovia udržiavať šesťtýždňové zásoby na preklenutie nedostatku, a vláda vo Švédsku navrhuje podobné pravidlá.

Na podrobnejšej úrovni výbor vedený regulačným orgánom EÚ pre lieky, Európskou agentúrou pre lieky (EMA), odporučil, aby sa uvoľnili pravidlá, ktoré by okrem iných opatrení umožnili lekárňam vydávať tabletky alebo dávky liekov jednotlivo. V Nemecku zašiel predseda Nemeckej lekárskej asociácie tak ďaleko, že vyzval na vytvorenie neformálnych „blších trhov“ s liekmi, kde by ľudia mohli svoje nepoužité lieky darovať pacientom, ktorí ich potrebujú. A vo Francúzsku a Nemecku začali lekárnici vyrábať vlastné lieky – hoci vzhľadom na rozsah nedostatku to pravdepodobne nebude mať veľký význam.

Môže to EÚ napraviť?

Teoreticky by EÚ mala byť pripravená riešiť krízu v celom bloku viac ako kedykoľvek predtým. Nedávno zmodernizovala svoje právne predpisy na riešenie zdravotných hrozieb vrátane nedostatku liekov. Agentúra EMA dostala rozšírené právomoci na monitorovanie nedostatku liekov. Bol zriadený aj úplne nový orgán, Úrad pre pripravenosť a reakciu na núdzové situácie v zdravotníctve (HERA), ktorý má právomoc vstupovať na trh a nakupovať lieky pre celý blok.

Zatiaľ sa to však nedeje. Na to, aby HERA začala fungovať, je potrebné, aby sa k nákupnému programu pripojili aspoň štyri krajiny EÚ, ale žiadna krajina zatiaľ nepožiadala o aktiváciu tohto postupu, uviedol hovorca EÚ. To možno nie je prekvapujúce. Pokusy o koordináciu nákupov lacnejších neznačkových liekov počas pandémie boli také pomalé a byrokratické, že krajiny od pokusov v podstate upustili a uprednostnili vlastné nákupy na voľnom trhu.

Pracovná skupina Európskej agentúry pre lieky pre nedostatok liekov by mohla vo štvrtok rozhodnúť, či odporučí, aby Komisia vyhlásila nedostatok liekov za „závažnú udalosť“ – oficiálne označenie, ktoré by spustilo určité (obmedzené) opatrenia v celej EÚ. Riadiaca skupina EMA pre nedostatok liekov by mala právomoc vyžiadať si od dodávateľov údaje o zásobách liekov a výrobnej kapacite a vydať odporúčania, ako zmierniť nedostatok.

Nie všetci však zatiaľ súhlasia s tým, že je to až také zlé.

Na vystúpení pred zdravotníckym výborom Európskeho parlamentu najvyššia predstaviteľka Komisie pre zdravotníctvo Sandra Gallina povedala, že chce „trochu odmietnuť myšlienku, že je obrovský nedostatok“, a uviedla, že je možné používať alternatívne lieky.

A iní veria, že situácia sa časom zlepší. „Myslím si, že sa to vyrieši, ale to závisí od vrcholu infekcií,“ povedal Adrian van den Hoven, generálny riaditeľ generickej liekovej lobby Medicines for Europe. „Ak sme dosiahli vrchol, ponuka sa rýchlo vyrovná. Ak nie, pravdepodobne to nebude dobrý scenár.“