Neregistrovaný liek na liečbu spinálnej svalovej atrofie

Na konci vládneho obdobia v roku 2020 podpísal vtedajší premiér Peter Pellegrini povolenie použiť neschválený liek na liečbu spinálnej svalovej atrofie. V tom čase totiž štyri slovenské deti nemali prístup k lieku, pretože liek z USA nebol schválený Európskou liekovou agentúrou.

„Keďže sa podarilo nájsť lekárov, ktorí sa podpísali pod žiadosť použiť tento liek pre pacientov, podpísal som povolenie pre všetky štyri deti, s tým, že plnú zodpovednosť preberá ošetrujúci lekár, ak sa tak rozhodne urobiť,“ uviedol v tom čase predseda vlády Pellegrini.

Geopolitická zbraň?

Prešiel rok a na košickom letisku už nový premiér – aktuálne však už expremiér ale minister financií Igor Matovič – privítal Európskou liekovou agentúrou neregistrovanú vakcínu Sputnik V. A to teda nemal.

Spustil sa totiž kolotoč vyjadrení. Jedným z príkladov je vyjadrenie ministra zahraničných vecí Ivana Korčoka (nom. SaS), že ruská vakcína Sputnik V geopolitická zbraň Moskvy, či súčasť ruskej hybridnej vojny.

V duchu vyjadrení Korčoka reagovali aj niektorí vládni politici strán SaS či Za ľudí. Kritické hlasy zaznievali aj z mimoparlamentnej strany Progresívne Slovensko. Ako prvá na Slovensku však Sputnik V označila verejne za geopolitickú zbraň podpredsedníčka vlády a ministerka investícií, regionálneho rozvoja a informatizácie SR i líderka strany Za ľudí Veronika Remišová.

Na scénu vstúpil ŠÚKL

Kolotoč sa ešte viac roztočil, keď na scénu vstúpil slovenský Štátny úrad pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Prišli kontroverzné vyjadrenie úradu typu: „Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov“.

Reakcia prišla priamo z Ruska. Ruský výrobca vakcíny ich označil za dezinformáciu.

Vyjadreniami nešetril ani Igor Matovič, Zuzana Baťová – riaditeľka ŠÚKL, či jej manžel Radoslav Baťo, ktorý aktuálne pôsobí na ministerstve financií. Verejnosť sa tak stala svedkom ich osobnej vojny a útočných vyjadrení.

Cesta do Moskvy i Budapešti

Situácia okolo Sputnika V sa stupňovala, a keďže ruská strana vypovedala so Slovenskom zmluvu a požiadala o vrátenie 200.000 dávok už dodaných vakcín Sputnik V, Matovič odletel 8.4. do Moskvy.

Štvrtkovým rokovaním chcel Matovič podľa vlastných slov dosiahnuť, aby Slovensko malo v Rusku pri téme Sputnika V naďalej “otvorené dvere”. Verejnosti zdôrazňoval, že sa mu to aj podarilo.

Na druhý deň Matovič rokoval v Budapešti. Jeho cieľom bolo docieliť pomoc Maďarska pri testovaní ruskej vakcíny dovezenej na Slovensko. Prijal ho aj predseda vlády Viktor Orbán. Na rokovaniach ho nesprevádzali zástupcovia slovenskej diplomacie, ale poslanec György Gyimesi (OĽANO), čo opäť vyvolalo búrku na slovenskej politickej scéne.

Výber vakcíny

Prešlo už 6 týždňov hádok, vyhrážok a rôznych vyjadrení. Avšak hlavným poškodeným v celom tomto kolotoči je občan. Ten občan, ktorý sa na základe svojho slobodného rozhodnutia, chce zaočkovať práve vakcínou Sputnik V.

Tému výberu vakcíny proti Covid-19 pred niekoľkými dňami otvoril predseda strany Hlas-SD Peter Pellegriny. Na tlačovej konferencii totiž aj v súvislosti s vakcínou AstraZeneca uviedol, že každý má podľa neho právo vybrať si, čím sa chce zaočkovať.

Reakcie poslancov

V týchto súvislostiach sme sa preto poslancov NR SR opýtali: Mal by štát podľa vás umožniť občanom očkovať sa nateraz ešte neschválenou vakcínou Sputnik V, ako sa to stalo napríklad v prípade štyroch detí, kedy bolo povolené podať im neschválený liek na liečbu spinálnej svalovej atrofie z USA, ktorý nebol schválený Európskou liekovou agentúrou?

Jarmila Halgašová (SaS): „Porovnávať vo svete jedinečný, aj keď v Európskej únii neschválený liek na liečbu spinálnej svalovej atrofie s neschválenou vakcínou Sputnik V je neadekvátne. Kým v prvom prípade chorý človek na svoju záchranu jednoducho nemá okrem neschváleného lieku žiadnu inú možnosť, v prípade vakcíny proti COVID19 máme hneď niekoľko druhov schválených vakcín od rôznych výrobcov.

Vakcína Sputnik V dodaná na Slovensko podľa medializovaných informácií navyše nie je totožná s tou, ktorú ohodnotil renomovaný odborný časopis Lancet. Akokoľvek môže byť účinná, sú tu pochybnosti, ktoré nie sú politické ale odborné, preto je nevyhnutné, aby “slovenský” Sputnik V posúdila na to určená odborná autorita.

Pokiaľ mám správne informácie, vakcínou Sputnik V sa ľudia mohli začať očkovať ihneď avšak s podmienkou, že zodpovednosť za zdravotné ťažkosti súvisiace so zaočkovaním prechádza na lekára. Zobrali by ste si pri týchto informáciách ako lekárka zodpovednosť za očkovanie a možné zdravotné riziká s tým spojené? To je predsa hlavný dôvod, prečo sa s očkovaním nezačalo.

V tejto chvíli, keď je celá vakcína zahalená rúškom tajomstva, som presvedčená, že ľudia by mali byť vakcínou Sputnik V očkovaní až po jej schválení. A na nikoho nemôže vyvinúť tlak ani dátum expirácie. To si kompetentní mali zvážiť už pri podpisovaní zmluvy, ktorá by určite nemala byť v režime utajenia v celosti, ale len vybrané citlivé informácie. Máme možnosť sledovať neobsadenosť jednotlivých očkovacích centier, čo otvára priestor mladším ročníkom. Naozaj nebude trvať dlho a vakcín bude dosť. A ak si však niekto chce počkať na ruskú vakcínu, aj to môže, ale až po jej schválení.”

Filip Kuffa (Život – Národná strana): „Tu je potrené v prvom rade uviesť, že cieľom štátu je zaočkovať na Slovensku čo najviac ľudí. Časť ľudí očkovanie odmieta úplne a časť ľudí odmieta nechať si podať niektorú z vakcín, ktoré momentálne sú schválené a sú k dispozícií v SR.  K tomu všetkému okolo vakcíny od AstraZeneca je mnoho otáznikov. Koniec koncov aj potvrdené prípady úmrtia po podaní tejto vakcíny priniesli zase len väčší odpor k vakcínam čo dnes sú dostupné.

Ak štát ale skutočne chce, aby sa zaočkovala čo najväčšia časť populácie, tak mali by čo najskôr zabezpečiť doplnenie trhu s vakcínami z východu. Ako ruskými tak aj napríklad čínskymi. Ide tu totiž aj o otázku etiky a morálnosti niektorých vakcín, tak ako dávnejšie poukázali na tento problém napr. ľudia s OZ Lekárnici za život.

Európska lieková agentúra a tak isto aj spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv by tu mali prestať hrať politické hry, a mali by konať v prvom rade odborne, a ak vakcína spĺňa podmienky, tak by sa mala schváliť. Tzn. robiť všetko preto, aby sa trh doplnil, a nie blúzniť tu o tom, že je to nástrojom hybridnej vojny.

Zachytil som ešte jednu možnosť, ktorá by pripadala do úvahy. Ľudia by sa Vami spomínaným Sputnikom V nechali zaočkovať dobrovoľne na vlastné riziko. Verte tomu, že takých ľudí by bolo dosť.“

Juraj Blanár (Smer-SD): „Najskôr si zosumarizujme fakty. Prvého marca Igor Matovič s ministrom zdravotníctva teatrálne vítali vakcínu Sputnik na košickom letisku a sľubovali, že do dvoch týždňov sa začne s očkovaním. Šesť týždňov prešlo a stále nič…

Na povrch medzitým vyplávalo, že s Ruskom spackali zmluvu, pretože buď v nej nedohodli jasné pravidlá pre kontrolu a použitie vakcíny, alebo nevedeli dodržať to, čo ruskej strane garantovali? Preto dali túto zmluvu škandalózne (oni, tí transparentní) do režimu tajné. Potom sa snažili prehodiť zodpovednosť na lekárov, aby oni preberali na seba možné riziká pri očkovaní. A pritom to všetko stálo na jednom podpise ministra zdravotníctva, ktorý takú kompetenciu mal. Napokon po naťahovaní verejnosti tak aj urobil.

A ja sa stále pýtam, prečo I. Matovič nespustil očkovanie Sputnikom, ak by mu na tom skutočne záležalo a bolo všetko riadne s ruskou stranou dohodnuté? Pravda je však asi iná. Nepotreboval na dovezenie ani spustenie očkovania touto vakcínou Sulíka, Remišovú, ani Kollára. Ani stanovisko ŠÚKL, čiže Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Ba dokonca ani teatrálne gestá z Maďarska, kde akože zachraňoval Sputnik.

Sputnik bol bohužiaľ  v prvom rade iba Matovičovým zúfalým nástrojom na získanie prepadajúcej sa popularity a rozhádaná vládna koalícia z toho urobila nástroj hybridnej vojny a potom aj medzinárodnú blamáž. A ľudia stále čakajú a musia sa tomu prizerať. Je to jeden veľký škandál.

Nuž a na vašu otázku, či by mali mať ľudia možnosť dať sa očkovať Sputnikom? Určite áno, ak sa rozhodnú pre očkovanie tak, ako to ľudia urobili už v šesťdesiatich krajinách sveta.“

Ľubica Laššáková (Hlas-SD): „Medzi týmto prípadom detí a vakcínou Sputnik V neexistuje priama súvislosť. Bolo by to zjednodušené vnímanie. Som presvedčená, že každá vláda a je to jej zodpovednosť, musí urobiť všetko preto, aby bolo dosť vakcín na trhu a ľudia sa mohli dať zaočkovať podľa toho, čomu dôverujú. To znamená vrátane Sputnika V.

Ak ma však niečo vyrušuje, sú to tajnosti okolo vakcíny. Matovič namiesto toho, aby zmanažoval celý proces, všetko sebe vlastným spôsobom zamotal. Dnes nevieme, či je to tá vakcína, ktorá mala odborné referencie, alebo iná, nevieme prečo nepriviezol z Moskvy potrebnú dokumentáciu, nevieme za koľko bol nákup zrealizovaný a aké sú jej účinky. Pozrite sa, čo sa deje okolo Astry Zeneca. Je každého vec ako sa rozhodne a akou vakcínou sa bude očkovať. Osobne dávam prednosť certifikovaným vakcínam.“

Marián Kotleba (ĽSNS): „Ja v prvom rade zastávam názor, že očkovanie proti koronavírusu musí byť vždy, trvalo a bezvýhradne dobrovoľné.

Ak sa však občan rozhodne toto očkovanie dobrovoľne podstúpiť, vláda mu musí umožniť slobodný výber akejkoľvek dostupnej vakcíny vrátane Sputniku V.

Aj v tomto prípade však očkovanie proti koronavírusu odporúčam veľmi citlivo a dôkladne zvážiť, pretože o účinkoch vakcín, najmä dlhodobých, dnes ešte stále nemáme žiadne skutočne relevantné údaje.

Môže sa stať, že z dlhodobého hľadiska budú mať tieto vakcíny na ľudstvo nakoniec horší dopad, ako samotný koronavírus.“

Eduard Kočiš (Republika): „Čo sa týka očkovania tak ja osobne nie som zástancom žiadneho. Na druhej strane je na Slovensku skupina občanov a nie je ich málo, ktorý sa chcú dať zaočkovať jedine Ruskou vakcínou Sputnik V.

Čiže ministerstvo zdravotníctva by malo umožniť prístup k tejto vakcíne, ak k nej majú občania dôveru.

Vyhováranie sa MZ na inú šaržu či iné dávkovanie považujem za zmätočné. Nevidím naozaj rozdiel poskytnúť neschválený liek na liečbu SSA pre detičky, ktorý pomáha a nie je schválený EMA a nepovoliť očkovanie vakcínou Sputnik V, ktorou sa očkuje v desiatkach krajín celého sveta, a nie sú známe tak nežiaduce účinky ako je to pri vakcíne Astra Zeneca.

Každý občan SR má právo vybrať si vakcínu, ktorou je ochotný dať sa zaočkovať. Zdôrazňujem, že očkovanie má byť výlučne na dobrovoľnej báze a nesmie byť ne očkovaný občan považovaný za menej cenného ako niekto kto sa zaočkovať dá.

Richard Raši (Hlas-SD): Za vakcíny Sputnik sme zaplatili nemalé peniaze a už 6 týždňov ležia niekde na skladoch. Štátne orgány by čo najskôr mali dokončiť overenie šarží a ak sú vakcíny vyhovujúce, mali by občanom poskytnúť možnosť sa nimi očkovať. K

ým však nie sú schválené Európskou liekovou agentúrou, musí štát občanov veľmi dôrazne upozorniť na riziká spojené s očkovaním takouto vakcínou a prebrať za očkovanie neregistrovanou vakcínou zodpovednosť. Samozrejme, očkovanie vakcínou Sputnik musí byť na čisto dobrovoľnej báze.“

Matúš Šutaj Eštok (Hlas-SD): „Očkovanie Sputnikom s podávaním experimentálneho lieku pre ťažko choré deti nie je vhodným porovnaním. Všetky vakcíny proti Covidu musia plniť tie najprísnejšie kritériá, keďže sú nasadzované masovo a ich cieľom je prevencia, nie liečba.

HLAS od začiatku zastával názor, že treba umožniť ľuďom očkovanie Sputnikom a zároveň ich podrobne informovať o možných rizikách, aby sa sami mohli rozhodnúť, či sa chcú dať zaočkovať alebo nie. Ak raz minister Krajči udelil výnimku na očkovanie touto vakcínou, niet dôvodu, aby sa ňou nezačalo očkovať.“

Martin Borguľa (Smer rodina): „Schvaľovanie vakcíny Sputnik V už predsa v Európskej liekovej agentúre prebieha a predpokladá sa, že vakcína bude čoskoro schválená a riadne registrovaná.

Ak by to aj malo trvať dlhší čas, tak potom tu stále máme schválenie používania vakcíny bývalým ministrom zdravotníctva M. Krajčím.“

Podľa aktuálnych vyjadrení ministra zdravotníctva Vladimíra Lengvarského však vakcína Sputnik V, ktorá je na Slovensku, má byť iná, než tá, na ktorej používanie bolo vydané povolenie. Vysvetlil, že problém má byť v dávkovaní. Na Slovensku sa totiž podľa jeho slov nachádza jednodávkové balenie, no povolenie od Krajčího sa má vzťahovať na trojdávkové balenie.

Zuzana Franková