Môj profil 
Predplatné
Navrhovaná legislatívna zmena, predložená 5. 6. 2020, v zmysle opätovného zavedenia výnimky z fixného doplatku pre lieky, ktoré majú v referenčnej skupine dostupnú generickú, resp. biosimilárnu alternatívu, podľa argumentácie ministerstva zdravotníctva „z dôvodu nevhodnosti prestavovania pacienta na inú liečbu v tomto období“, však nesúvisí so zmenou liečby. Liečba pacienta zostáva rovnaká, pacient bude aj naďalej liečený liekom s rovnakou účinnou látkou, ktorý užíva v súčasnosti.
Vládny návrh je krokom späť
„Asociácia GENAS dlhodobo poukazuje na nevyhnutnosť opatrení, ktoré by prispeli k vytvoreniu transparentného a predvídateľného prostredia,“ hovorí MUDr. Terézia Szádocka, MPH, prezidentka asociácie GENAS.
„Jednou z takýchto možností bola schválená zmena Zákona 363/2011, platná k 1. 1. 2020, ktorá prešla riadnym legislatívnym procesom a účinnosť §89 ods. 4 mala nadobudnúť od 1. 7. 2020.“
Táto legislatívna zmena mala zrušiť nesystémovú výnimku z fixného doplatku u liekov, ktoré majú v referenčnej skupine dostupnú generickú, resp. biosimilárnu alternatívu a dosiahnuť tak férovou a transparentnou súťažou zníženie ceny drahších liekov bez negatívneho vplyvu na doplatok pacienta.
„Naďalej by ponechávala možnosť kompenzácie doplatkov u liekov, ktoré nemajú vo svojej referenčnej skupine generiká, resp. biosimiláry, a tým by zabezpečila dostupnosť liečby pre pacienta s najnižším doplatkom,“ dodáva Szádocka. Navyše by priniesla úspory aj v oblasti vynakladania verejných zdrojov na zdravotníctvo.
Vládnym návrhom zo dňa 5. 6. 2020 dochádza k zmene predmetnej legislatívnej normy v zrýchlenom legislatívnom konaní, bez opory o dopadovú štúdiu, ako aj absencie možnosti pripomienkovania dotknutých subjektov. K týmto neštandardným legislatívnym procesom dochádza bez akejkoľvek diskusie a uplatnenia pripomienok odbornou verejnosťou, k účelovému schvaľovaniu paragrafov a zákonov, ktoré v zrýchlenom legislatívnom konaní zásadne menia aj oblasti, ktoré nijako nesúvisia s mimoriadnou situáciou pandémie COVID-19.
Návrh zákona zabráni férovej hospodárskej súťaži
Dostupnosť liečebnej terapie sa vstupom generík a biosimilárov zvýšila a zdravotný systém získal možnosť odliečiť vyšší počet pacientov liekom obsahujúcim rovnakú účinnú látku za efektívne vynaložené zdroje dostupným od viacerých výrobcov. Dnes máme niekoľko desiatok ročné skúsenosti s liečbou generikami a viac ako desaťročné skúsenosti s liečbou biosimilármi. A navyše, počas tohto obdobia neboli zaznamenané žiadne rozdiely vo výsledkoch liečby pacientov v porovnaní s liečbou originálnym liekom.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) ako kompetentná autorita dohliada nad bezpečnosťou liekov a opakovane vo svojich vyhláseniach deklaruje rovnakú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť generických a originálnych liekov.
V krajinách EÚ s vyspelými zdravotnými systémami je penetrácia a využívanie generík a biosimilárov paradoxne oveľa vyššia ako v SR. Nie je dôvod, aby sa pri dostupnosti liekov s rovnakým obsahom liečiva zakotvili nerovnaké podmienky na trhu a zabraňovalo sa tak férovej hospodárskej súťaži s významným negatívnym dopadom na výdavky štátu. Negatívny dopad navrhovaného zákona zo dňa 5 .6. 2020 na verejné zdroje vynaložené na lieky je zrejmý a dá sa odvodiť aj z ekonomických výsledkov zdravotných poisťovní z minulého roka, pričom okolnosti spôsobené COVID-19 túto negatívnu bilanciu ešte prehĺbia.
Návrh môže ohroziť najmä dostupnosť liekov na Slovensku
Okrem plytvania verejnými zdrojmi bude naďalej pretrvávať porušovanie hospodárskej súťaže, ako aj absencia stimulov liečiť pacientov generikom, resp. biosimilárom. Nepredvídateľnosť podmienok môže mať za následok nielen odchod výrobcov generík, resp. biosimilárov zo slovenského trhu, ale aj rozhodnutie vôbec nevstúpiť na trh, vplývajúc tak na nedostatočnú dostupnosť liekov predovšetkým pre chronicky chorých pacientov.
Navyše pretrvávajúca absencia revízie úhrad v prípade vstupu nového generika, resp.biosimiláru do Zoznamu kategorizovaných liekov iba ďalej prehlbuje netransparentnosť liekovej politiky. Tiež má za následok implementáciu dvoch úrovní úhrad (iná úroveň úhrady pre generikum, resp. biosimilár v porovnaní s vyššou úhradou pre originálny liek) z verejných zdrojov v zdravotníctve vynaložených na lieky zo strany regulátora.
.jpg)
.jpg)
