Môj profil 
Predplatné
Bratislava 8. októbra (TASR/HSP/Foto:TASR)
Výrobca sa obhajuje, že vakcíny nie sú kontaminované
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix Hexa zo slovenského trhu na základe iniciatívy spoločnosti GlaxoSmithKline. Tá pri spätnej kontrole objavila potenciálnu mikrobiálnu kontamináciu výrobného prostredia. “Samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované,” uviedla pre TASR Tamara Milly zo spoločnosti GSK. Vakcíny zo spomínanej šarže priviezli na Slovensko vlani v októbri, celkovo išlo o 1113 balení po desať kusov. Teda o 11.130 vakcín. V skladoch nemala ostať ani jedna.
Infanrix Hexa je vakcína určená na očkovanie detí proti šiestim ochoreniam, a to záškrt, tetanus, čierny kašeľ, detská obrna, hemofilové invazívne ochorenia a žltačka typu B. “Na Slovensko bolo dovezených niekoľko rôznych šarží vakcíny Infanrix HEXA. Predmetom stiahnutia je len jedna z nich. Očkovanie ostatnými šaržami sa naďalej vykonáva podľa platného očkovacieho kalendára a nie je ohrozené,” vysvetlila Milly.
Vakcíny majú niekedy nežiadúce účinky. Spúšťajú ochorenia, niekedy spôsobia smrť dieťaťa
Vakcína podľa jej slov nepredstavuje žiadne riziko pre pacientov, spoločnosť sa mala rozhodnúť pre dobrovoľné stiahnutie z trhu v rámci preventívnych opatrení. “V celosvetovej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebola zistená príčinná súvislosť medzi udalosťou a podanou vakcínou,” poukázala. Akou šaržou boli deti očkované, musia lekári zaznamenávať.
ŠÚKL tvrdí, že mamičky zaočkovaných detí sa nemusia obávať
Deti, ktoré boli zaočkované vakcínou Infanrix Hexa, nie sú podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v ohrození, nakoľko samotná vakcína spĺňala všetky požiadavky na kvalitu. “Štátny ústav je v neustálej komunikácii s Európskou liekovou agentúrou, liekovými agentúrami krajín EÚ, lekármi a držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku,” uvádza ŠÚKL na svojej webovej stránke.
ŠÚKL mal podľa svojho stanoviska nariadiť stiahnutie vakcíny z preventívnych dôvodov. Problémom bolo podozrenie na potenciálnu mikrobiálnu kontamináciu výrobného prostredia. Prípad mal I. triedu urgentnosti, dôvodom malo byť to, že ide o liek zaradený do povinného očkovania, a to aj napriek tomu, že samotná vakcína nie je kontaminovaná.
“Testy finálnej vakcíny, ktoré sa robia vždy pri prepustení jednotlivých šarží z výroby, nepreukázali mikrobiálnu kontamináciu vakcíny. Napriek tomu, že sa nejedná o priamy nedostatok v kvalite lieku, nariadil z preventívnych dôvodov štátny ústav stiahnutie uvedenej šarže,” uvádza ŠÚKL. Neškodnosť mala preukázať aj májová kontrola.
.jpg)
.JPG)
