Brusel 25. septembra (TASR/HSP/Foto:TASR)
Nové pravidlá konkretizujú kritériá, ktoré musia spĺňať orgány zodpovedné za kontroly výrobcov zdravotníckych pomôcok
Európska komisia prijala v utorok dve opatrenia na zvýšenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok. Splnila tak svoj záväzok obnoviť dôveru pacientov v odvetvie zdravotníckych pomôcok, ktoré utrpelo najmä škandálom s prsníkovými implantátmi firmy Poly Implant Prothese (PIP).
Nové pravidlá v podobe vykonávacieho nariadenia EK konkretizujú kritériá, ktoré musia spĺňať orgány zodpovedné za kontroly výrobcov zdravotníckych pomôcok a v podobe odporúčania objasňujú úlohy, ktoré tieto orgány musia spĺňať pri auditoch a posúdeniach vykonávaných v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré zahŕňa okolo 10.000 rôznych výrobkov – od bežných náplastí až po kardiostimulátory.
“Týmito opatreniami komisia zvyšuje bezpečnosť zdravotníckych pomôcok. Máme ďaleko jasnejšie pravidlá pre neohlásené audity, testovanie vzoriek či spoločné posúdenia vykonávané notifikovanými orgánmi,” uviedol eurokomisár pre spotrebiteľskú politiku Neven Mimica.
Komisár dodal, že úplnú jednoznačnosť možno dosiahnuť len zmenou základných právnych predpisov. Uviedol tiež, že je rozhodnutý spolupracovať s Európskym parlamentom a radou, aby sa podarilo prebiehajúcu revíziu legislatívy dokončiť už začiatkom budúceho roka.
Odteraz sú povinné náhodné neohlásené audity výrobných prevádzok vykonávané notifikovanými orgánmi a v tejto súvislosti aj kontrola primeraného množstva vzoriek z výroby. Ak notifikovaný orgán nebude schopný vykonávať náhodné kontroly, bude mu pozastavené alebo odobraté poverenie na výkon činnosti.
Ak môže dôjsť k ohrozeniu spôsobenému výmenou alebo falošnou náhradou surovín, ako tomu bolo v prípade PIP, notifikovaný orgán musí skontrolovať aj to, či kvalita konečných výrobkov zodpovedá množstvu nakúpených základných surovín.
mž