CDC uviedla, že jeden z jej systémov monitorovania bezpečnosti vakcín – “systém dohľadu v takmer reálnom čase” s názvom Vaccine Safety Datalink – zistil možný nárast určitého druhu mozgovej príhody u ľudí vo veku 65 rokov a starších, ktorí nedávno dostali jednu z aktualizovaných posilňovacích injekcií spoločnosti Pfizer.

Analýza tohto signálu s rýchlou odozvou odhalila, že u seniorov, ktorí dostali bivalentnú injekciu, môže byť pravdepodobnosť ischemickej mozgovej príhody počas prvých troch týždňov po očkovaní vyššia v porovnaní so štvrtým až šiestym týždňom.

Ischemické mozgové príhody, ktoré sú najčastejšou formou, predstavujú zablokovanie prívodu krvi do mozgu. Zvyčajne ich spôsobujú zrazeniny.

Vaccine Safety Datalink alebo VSD je sieť veľkých zdravotníckych systémov v celej krajine, ktorá poskytuje údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcín prostredníctvom elektronických zdravotných záznamov pacientov. CDC uviedlo, že v údajoch pochádzajúcich z VSD identifikovalo možné mätúce faktory, ktoré môžu údaje skresľovať a ktoré je potrebné ďalej skúmať.

Z približne 550 000 seniorov, ktorí dostali bivalentnú posilňovaciu vakcínu od spoločnosti Pfizer a boli sledovaní v systéme VSD, malo 130 mŕtvicu počas troch týždňov po očkovaní, uviedol predstaviteľ CDC, ktorý hovoril s CNN pod podmienkou zachovania anonymity, pretože nebol oprávnený poskytnúť údaje. Žiadna z týchto 130 osôb nezomrela.

Dr. William Schaffner, odborník na infekčné choroby z Vanderbiltovej univerzity a člen pracovnej skupiny pre vakcínu Covid-19 Poradného výboru CDC pre očkovacie postupy, uviedol, že počet zistených prípadov je relatívne malý.

“Tieto mozgové príhody nie sú v súčasnosti potvrdenou nežiaducou udalosťou,” povedal. “Je to ako radarový systém. Na radare sa vám objaví záblesk a vy musíte vykonať ďalšie vyšetrovanie, aby ste zistili, či je to lietadlo priateľ alebo nepriateľ.”

Rovnaký bezpečnostný signál nebol zistený pri bivalentnom posilňovači Moderna, uviedlo CDC vo svojom oznámení.

Agentúra uviedla, že rovnaký nárast počtu mozgových príhod nezistila ani v iných rozsiahlych zbierkach lekárskych záznamov vrátane tých, ktoré vedie systém Medicare, Ministerstvo pre záležitosti veteránov USA, ako aj systém hlásenia nežiaducich udalostí pri očkovaní, známy ako VAERS.

Agentúra uviedla, že ani spoločnosť Pfizer, ani iné krajiny, ktoré vakcínu používajú, nezaznamenali žiadny nárast tohto druhu mozgovej príhody a signál sa nezistil ani v iných databázach.

CDC uvádza, že v súčasnosti neodporúča žiadnu zmenu očkovacích postupov a že riziká Covidu-19 pre starších dospelých naďalej prevažujú nad možnými bezpečnostnými problémami s vakcínou.

“Hoci súhrn údajov v súčasnosti naznačuje, že je veľmi nepravdepodobné, aby signál vo VSD predstavoval skutočné klinické riziko, považujeme za dôležité podeliť sa o túto informáciu s verejnosťou, ako sme to robili v minulosti, keď jeden z našich systémov monitorovania bezpečnosti zistí signál,” uvádza sa v oznámení.

“CDC a FDA budú naďalej vyhodnocovať ďalšie údaje z týchto a ďalších bezpečnostných systémov vakcín. O týchto údajoch a ďalších analýzach sa bude diskutovať na nadchádzajúcom zasadnutí Poradného výboru pre vakcíny a príbuzné biologické výrobky FDA 26. januára.”

Spoločnosť Pfizer v piatkovom vyhlásení uviedla: “Ani spoločnosti Pfizer a BioNTech, ani CDC alebo Úrad pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA) nezaznamenali podobné zistenia v mnohých iných monitorovacích systémoch v USA a vo svete a neexistujú žiadne dôkazy, na základe ktorých by bolo možné dospieť k záveru, že ischemická cievna mozgová príhoda súvisí s používaním vakcín COVID-19 týchto spoločností.

“V porovnaní s publikovanou mierou výskytu ischemickej cievnej mozgovej príhody v tejto staršej populácii spoločnosti doteraz pozorovali nižší počet hlásených ischemických cievnych mozgových príhod po očkovaní bivalentnou vakcínou Omicron BA.4/BA.5-adaptovanou na vakcínu.”

Schaffner uviedol, že vo štvrtok sa zúčastnil na brífingu s členmi pracovnej skupiny pre vakcíny Covid-19. O konkrétnych podrobnostiach brífingu sa nemohol podeliť, ale uviedol, že sa diskutovalo o bezpečnostnom signáli.

Jeho najväčším poznatkom bolo, že systém dohľadu nad bezpečnosťou funguje. Nevylučujú, že ide o falošný signál, povedal, ale vyšetruje sa to, čo je dôležité.

“Chcete, aby systém dohľadu občas vysielal falošné signály. Ak nedostávate žiadne signály, obávate sa, že vám niečo uniká.”

Schaffner povedal, že by rozhodne povedal ľuďom, aby si zaobstarali posilňovač Covid-19, ak tak ešte neurobili – dokonca aj tým, ktorí majú 65 rokov a viac. Aj keď doterajšie skúsenosti ukázali, že vakcínam bezpečne nechráni pred nákazou ani smrťou na Covid-19.

Zároveň uviedol, že tento signál – ak je skutočný – môže byť skôr faktorom počtu, než ukazovateľom toho, že vakcína jedného výrobcu je rizikovejšia ako vakcína druhého.

Takmer dve tretiny ľudí v USA, ktorí dostali aktualizovanú posilňovaciu vakcínu – 32 miliónov – dostali vakcínu Pfizer, v porovnaní s približne 18 miliónmi očkovaní Moderna.