Výbor európskej agentúry pre lieky /EMA/ pre humánne lieky ( Chmp) začal priebežné preskúmanie ruskej vakcíny Sputnik V ( Gam -Covid – Vac ). Žiadateľom EÚ o túto vakcínu je spoločnosť R – Pharm – Germany GmbH. Agentúra EMS uvádza, že rozhodnutie CHmp začať rotujúce preskúmanie je založené na výsledkoch laboratórnych štúdií a klinických skúšok u dospelých. Tieto štúdie naznačujú, že Sputnik V spúšťa tvorbu protilátok a imunitných buniek, ktoré sa zamieravajú na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu chrániť pred ochorením Covid -19.

“Preskúmanie bude pokračovať dovtedy, kým nebudú k dispozícii dostatočné dôkazy pre formálnu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh. EMA „posúdi súlad“ ruskej vakcíny Sputnik V s obvyklými normami EÚ o účinnosti, bezpečnosti a kvalite a hoci nie je schopná predpovedať všeobecné načasovanie, tzv. priebežné preskúmanie by malo trvať kratšie než je obvyklé. Ďalšie informácie poskytne EMA až po predložení formálnej žiadosti o povolenie na uvedenie vakcíny na trh“.

Dovtedajší politicky odmietavý postoj EÚ k Sputniku V, ktorý úslužní snaživci preniesli aj na Slovensko, sa zmenil po zverejnení klinických štúdií v odbornom časopise The Lancet. Tie preukazujú dobrú účinnosť ruskej vakcíny proti Covid-19, k čomu sa pridružili problémy vo výrobe a distribúcii na európskej úrovni, ktoré výrazne spomaľujú vakcinačnú kampaň. Dovŕšením neschopnosti EÚ zabezpečiť „svojim európskym občanom“ vakcíny riadne a načas, bol nezávislý a suverénny postup Maďarska (Taliani k týmto odvážnym štátom zaraďujú aj Slovensko ), ktoré sa rozhodlo kúpiť ruskú vakcínu bez čakania na EMA alebo prechodu zo spoločného nákupného systému Európskej komisie.

Lenže pozor ! Agentúra EMA by mohla schváliť použitie ruskej vakcíny v EÚ, ale zatiaľ nie je jasné, či sa Európska komisia rozhodne zahrnúť ju do programu zásobovania vzhľadom na „silné napätie s Moskvou“. Brusel sa totiž dňa 4. marca vyjadril, že neprebiehajú žiadne rokovania o zaradení vakcíny Sputnik V do európskeho vakcinačného programu, takže Sputnik V sa stal objektom politických a nie ľudskoprávnych a humanitárnych záujmov.

Prečo chce každý ruskú anti-covidovú vakcínu?

Sputnik V, vakcína proti koronavírusu ( Covid-19 ) bola vytvorená v krátkom čase vďaka tomu, že ruskí virológovia už mali základňu pripravenú, to znamená platformu používanú na vytvorenie vakcíny proti hemoragickej horúčke eboly, ktorá bola Rusmi dobre naštudovaná od roku 1950 a preukázala svoju bezpečnosť, pretože už bola použitá na očkovanie viac ako 10 miliónov ľudí.

Ruský Gamalea Center vytvoril účinný liek proti ebole v roku 2014. V roku 2018 Gamalea Center vytvorilo vakcínu proti respiračnému syndrómu na Blízkom východe (Meos). A práve tieto dve etapy pomohli ruským vedcom rýchlo prejsť k vývoju budúceho Sputnika V začiatkom roka 2020 a stal sa prvou vakcínou na svete zaregistrovanou proti ochoreniu Covid-19.

Na rozdiel od iných vakcín Sputnik V neobsahuje živé ľudské adenovírusy, ale ľudské vektory edenovírusov – to znamená vírusy, ktoré sa nemôžu množiť v tele. Preto sú podľa vyhlásenia ruských vedcov úplne bezpečné pre zdravie. Sputnik je jednou iba z 3 vakcín na svete s účinnosťou viac ako 90 %. Náklady na dávku vakcíny Sputnik V pre zahraničné trhy sú nižšie ako 10 dolárov s tým, že Sputnik V je dvojdávková vakcína na injekciu.

Sputnik V bol k dnešnému dňu zaregistrovaný 42 krajinami

Viac ako 50 krajín by chcelo očkovať ruskou vakcínou, čo je 1,2 miliardy ľudí. Distribútorom vakcíny je Fond priamych investícií ( RFPI ), štátny investičný fond pre bohatstvo, ktorý založila ruská vláda v roku 2011.

Prečo chce aj Taliansko Sputnik V? Spallanzaniho inštitút vypracoval 9 stranový dokument, ktorý podporuje účinnosť ruskej vakcíny aj v Taliansku.

„Ak by sa dala použiť, bolo by to skvelé“ hovorí proff. Alli a pokračuje: „Teraz chce Sputnik V každý. Ruská vakcína bola v počiatočnom štádiu neuznávaná, avšak stáva sa predmetom čoraz dôležitejšieho uznania. Deväťstranový dokument vypracovala pracovná skupina pre skúšky vakcín a inovatívnej terapie inštitútu Lazzaro Spallazani, ktorý sme pripojili výlučne k tomuto dielu a hovorí jasne: Funguje a poskytuje účinnosť 91,6 %. V skutočnosti je podľa dokumentu ochrana viac ako 90 % v situáciách mierneho ochorenia a 100 % vo vážnych stavoch. Máme v rukách dobrý produkt a v tejto fáze si nemôžeme dovoliť strácať čas.“

Podľa stanoviska Spallanzaniho inštitútu v Ríme „predstavuje ruská vakcína proti ochoreniu Covid-19 vynikajúci krátkodobý bezpečnostný profil a imunologicky je porovnateľná s imunogenicitou genetických vakcín, ktoré sú už povolené na klinické využitie“. Podľa vyjadrenia Francesca Vaia: „Sputnik pracuje. Ako výskumný ústav sme ho nezávisle vyhodnotili, nie ako izolovanú skupinu. Dokument bol zdieľaný bez akéhokoľvek náznaku zasahovať do politických otázok“.

Účinnosť vyše 90 % a menšia pravdepodobnosť závažných nežiaducich účinkov

Vakcína bola testovaná na približne 31 tisíc pacientoch, čo je podobný počet ako u jej „konkurencie“, čo nie je vhodný termín, pretože Rusi nemajú záujem viesť s nikým konkurenčný boj. Podľa talianskeho výskumného ústavu jeho celková účinnosť je viac ako úctyhodných 91 % vo všetkých vekových skupinách. Javí sa, že u starších pacientov je menšia pravdepodobnosť, že budú trpieť závažnými vedľajšími účinkami. Vzhľadom na politický postoj určitých síl v Európskej únii sú to však samotní Rusi, ktorí vzhľadom na zúženie problému pandémie výlučne do politickej roviny, nevyvíjajú žiadne vlastné iniciatívy, pretože o  umiestnenie Sputnika V v Európskej únii nemajú dôvod bojovať.

Ruský veľvyslanec a stály predstaviteľ pri EÚ Vladimír Čižmov sa vyjadril:

„Prvá certifikovaná vakcína proti Covid-19 bola Sputnik V, ale vzhľadom na rozšírenie pandémie skutočným problémom teraz nie je mať vakcínu, ale vyrábať a distribuovať ju vo veľkom rozsahu. V tejto súvislosti Ruská federácia vyzýva ostatné krajiny, aby vytvorili vlastnú výrobu vakcíny patentovanej ruskými vedcami, čo viaceré štáty uvítali a tejto forme sa už pracuje. Dôveru vytvárajú ľudia, vrátane jeho kolegov novinárov. Pokiaľ ide o základy tejto dôvery, keďže hovoríme o zdravotníckom produkte, sú založené na vedeckých výskumoch. Z dostupných údajov o testoch prijatých pre Sputnik V vyplýva, že jeho účinnosť je 92 %. Nechceme s tým súťažiť s inými. Myslím si, že vzorce týchto vakcín by sa nemali stať akýmsi tajomstvom“.

Dodávky v EÚ meškajú, doteraz zaočkovaných je menej ako 10 % Európanov

EÚ si myslela, že urobila veľmi dobrú dohodu s nákupom vakcín pre svojich 450 miliónov obyvateľov. Podpísala dohodu o 6 rôznych vakcínach s farmaceutickými spoločnosťami. Celkovo si objednali 400 miliónov dávok vakcín AstraZeneca a podpísala dohody s inými spoločnosťami o viac ako 2 miliárd dávok. Doteraz však bolo podaných len 33 miliónov dávok a len 11 miliónov Európanov bolo úplne zaočkovaných. Napriek súčasným ťažkostiam zostáva záväzok do konca leta zaočkovať 70 % dospelej populácie v 27 členských štátoch, a to bez Sputniku V nezvládne, pretože ….

Pretože Európska komisia a jej predsedníčka pani Ursula von den Leyenová vedia, že AstraZeneca z pôvodných 80 miliónov dávok pre EÚ, ktoré majú byť zaručené a garantované v prvom štvrťroku 2021, dodá Európe pri najoptimistickejšom odhade asi polovicu. Dôvod ? Politický. Austrália – Commonwealth of Australia je formou vlády konštitučná monarchia a hlavou štátu je naďalej britský monarcha ( v súčasnosti Alžbeta II ), takže AstraZeneca uprednostnila tieto záujmy a nesplnila zmluvne dohodnuté dodávky pre Európu.

Talianska vláda však ako reakciu po dohode s Bruselom dosiahla prijatie rozhodnutia zablokovať vývoz vakcíny AstraZeneca do Austrálie vzhľadom na to, že to nie je zraniteľná krajina.

Podpredseda Európskej komisie a šéf obchodu Lotyš Valdis Dombrovskis vysvetlil, že Brusel povolil zablokovanie 250 000 dávok vakcín AstraZeneca do Austrálie len preto, že farmaceutická spoločnosť nedodržiava zmluvu podpísanú s Európskou úniou.

Vakcína AstraZeneca bola na základe nedodržania zmluvne dohodnutých podmienok zablokovaná Európskou komisiou. Bol to prvý to jasný odkaz farmaceutickej spoločnosti, ktorým EÚ obhajovala a podporila rozhodnutie talianskej vlády Mária Draghiho, ktorý bol už odhodlaný „potrestať“ farmaceutické spoločnosti, ktoré nedodržiavajú dohody ani napriek tomu, že vakcíny majú – zablokovať zásielku 250 000 dávok vakcín AstraZenecy určenej pre Austráliu. Nebola to žiadna „európska pomsta“ britskej farmaceutickej spoločnosti, ktorá nesplnila svoje záväzky dodávať vakcíny, ale legitímna sankcia za svojvoľný postup.

Austrálsky premiér Scott Morrison poznamenal:

“V Taliansku zomrie denne 300 ľudí. A tak určite chápem vysoký stupeň úzkosti, ktorý existuje v Taliansku a v mnohých krajinách Európy. Našťastie to nie je situácia v Austrálii. Boli sme schopní zabezpečiť naše dodávky so spoločnosťami Pfizer a AstraZeneca, čo nám umožňuje riadne pokračovať v našom očkovacom programe. Austrália zabezpečila 53,8 miliónov dávok vakcín AstraZeneca aj vďaka spolupráci s Univerzitou v Oxforde, z ktorých 50 miliónov sa bude vyrábať v Austrálii v rámci partnerstva s biofarmaceutickou spoločnosťou v Melbourne CSL. V celej Austrálii, s výnimkou Melbourne, už nie sú povinné ani rúška“.

Tak ako? V Taliansku zomiera denne 300 ľudí, v Austrálii už nie sú povinné ani rúška a farmaceutická spoločnosť AstraZeneca napriek tomu dodáva vakcíny do Austrálie? Istá časť slovenských politikov, ktorí by mali chrániť bezpečnosť, zdravie a životy našich občanov, však nepoznajú pojem „vysokého stupňa úzkosti“, pretože ich zdravie a životy podriadili svojim politickým záujmom.

Nedá sa s určitosťou predpovedať, dokedy bude možné predkladať obyvateľom Slovenska polopravdy, čo je tá najhoršia alternatíva, ktorú proti svojim občanom zvolili. Najprv sa vypustí balónik, že Slovensko má záujem vyrábať vakcíny, na čo sa využijú všetky možné kontakty, avšak neskôr unikne informácia, že „tu nie je žiadna autorita, ktorá by jej bezpečnosť garantovala“. Zostáva nám len poďakovať sa francúzskemu prezidentovi za 15 000 vakcín AstraZeneca, avšak počet ďalších 200 000 je uložených v sklade, lebo nemajú ten správny pôvod. Občanov Slovenska zrejme zachráni len ich pomerne dlhá respiračná doba, inak by skončili ako odpad.

Sme to my, občania, ktorí denne prežívame vysoký stupeň úzkosti, kedy nám už nestačia iba formálne gestá v podobe zapálených sviečok – za každých tisíc občanov jedna. Z úmrtia každého človeka sme smutní, ale toto gesto mali predchádzať reálne a vážne myslené skutky. Koľko sviečok budeme ešte post mortem zapaľovať, keď nehľadáme spôsob, ako týmito, pre našu „elitu“ neprijateľnými ruskými vakcínami zachraňovať životy obyvateľov, ktorí nás denne opúšťajú ? Občania to chcú, je to ich vôľa. Oni Vás volili a mnohí to už aj oľutovali.

Taliansko, ktorému denne zomiera 300 ľudí, zablokovalo dovoz vakcíny do štátu, ktoré si už problémy s Covidom vlastne vyriešilo, čím chráni záujmy svojho štátu a obyvateľstva.

Slovensko, ktoré má smutné prvenstvo svetové prvenstvo v úmrtiach na Covid -19, zablokovalo a naďalej blokuje vakcínu, ktorou sa chce dobrovoľne zaočkovať pomerne vysoká časť obyvateľstva

Tá tzv. dobrovoľnosť bude zasa iba v tom, že im budú vyselektované iba určené typy vakcín? Pre nich neplatí žiadna spolupráca v rámci V4? Keď nemáme vhodné laboratóriá a inštitúty, v susednej krajine V4 ho majú. Kde je problém? Vo vakcíne, ktorá je ruská. V Európskej únii máme dohody o vzájomnom uznávaní rozsudkov, vzájomnom vydávaní občanov na trestné stíhanie, ale o vzájomnú spoluprácu, ktorá by zachránila tisícky našich životov, nestojíme.

Taliansko po prvýkrát uplatnilo svoje legitímne právo v súlade s mechanizmom kontroly vývozu očkovacích látok do krajín mimo Európskej únie, ktorú Európska komisia zaviedla v januári 2020. Tento krok sa síce týka len malého množstva dávok, ale je vážnym symbolom frustrácie 27 členských štátov z neschopnosti farmaceutických spoločností plniť svoje záväzky, týkajúce sa dodávok. Je však v plnom súlade so stanoviskom talianskeho premiéra Mária Draghiho, ktorý na poslednom európskom summite zdôraznil, že Európska únia by mala zastaviť vývoz vakcín, vyrábaných v EÚ tým spoločnostiam, ktoré neuzatvoria zmluvu s EU a nebudú plniť jej podmienky.

Jens Spahn, nemecký minister zdravotníctva uviedol:

“Absolútne súhlasíme s blokádou a v prípade pochybností musíme tlačiť na to, aby sa dodávky uskutočnili rýchlo a spoľahlivo, najmä ak je vakcína skutočne dostupná.”

Rozhodnutie Talianska podporil aj francúzsky minister zdravotníctva Olivier Veran, ktorý povedal, že rozumie rozhodnutiu talianskej vlády a v prípade potreby by sa Francúzsko správalo rovnako.

Štátny tajomník San Marina Luca Beccari vysvetlil stanici Euronews, že po dodaní prvých 7 500 dávok Sputnika V, čo bolo výsledkom ich dôsledného a zváženého hodnotenia, republike konečne umožnilo, aby sa vakcinácia začala hneď na druhý deň. Minister zahraničných vecí uviedol, že vzhľadom na oneskorenia farmaceutických spoločností bolo ich povinnosťou skúmať iné možné alternatívy a v porovnaní s ďalšími 30 krajinami / v tom čase /, ktoré očkujú Sputnikom V, cítili, že je to správna voľba. Minister s láskavým úsmevom odsúdil akékoľvek kontexty úvah, ktoré sa na túto tému vedú:

„Tu neexistuje žiadna strategicko – politická úvaha. Pokaľ ide o takú citlivú otázku, akou je pandémia a v tomto prípade pandémia Covidu, urobili sme rozhodnutia, ktoré sa týkajú naliehavosti očkovania našich občanov“.

Sanmarínska republika, ktorá apeluje na svoju tisícročnú neutralitu, sa v „v európskej diplomatickej púšti“ nepripojila k sankčnému frontu proti Kremľu. Bolo to gesto so silným symbolickým akcentom a v plnom historickom kontexte vzájomných vzťahov je potrebné pochopiť príchod Sputnika V do San Marina aj ako výsledok koordinovanej diplomatickej akcie medzi obidvomi krajinami.

Mediálny obraz na Slovensku vystihuje napr. aj „drobná epizódka“ stránky START IT UP, kde moderátor nástojčivo opakoval svojmu hosťovi Andrejovi Dankovi otázku, prečo sa nedal Sputnikom V zaočkovať Putin? Škoda, že sa mu nedostalo adekvátnej odpovede. Medzi prvými občanmi Ruskej federácie, ktorá sa dala zaočkovať už 11. augusta 2020, bola totiž Putinova dcéra. Dokáže si niekto predstaviť prejav väčšej dôvery vo vakcínu, ktorú dá podať otec vlastnej dcére? ( Vladimír Putin rovnako ako Angela Merkelová sa nedali zaočkovať z objektívnych dôvodov, v tom čase obaja nespĺňali vekovú kategóriu, avšak v prípade nemeckej kancelárky to nikto nekomentoval, a to určite nie iba z dôvodu, že je dáma).

Prezident Putin v ten deň 11.augusta 2020 oznámil:

“Dnes ráno bola prvý raz na svete registrovaná vakcína proti novej infekcii koronavírusu a volá sa Sputnik V“.

Medzi prvými otestovanými zaočkovanými bola jeho dcéra s posolstvom, že je určená všetkým dotknutým obyvateľom sveta. Kirill Dmitrijev, riaditeľ ruského Fondu pre priame investície oznámil, že Rusko už dostalo objednávky z 20 štátov zatiaľ na jednu miliardu vakcín.

A toto sa udialo v auguste 2020. Koho záujmom teda musí byť v súčasnej katastrofálnej situácii Európskej únie získať novú vakcínu proti koronavírusu, keď farmaceutické spoločnosti, ktoré aj napriek dopredu vyplateným platbám neplnia svoje záväzky?

Slovensko zostáva naďalej v štádiu denného zomierania a vyhliadky sú také, že táto tragická realita nebude zmiernená ďalším typom vakcíny, nachádzajúcej sa už na našom území až do času, kým so Sputnikom V nebudú zo strany EÚ ukončené všetky byrokratické postupy. Doma máme teda plus 200 000 vakcín na záchranu životov. To je akoby pri nás niekto zomieral na astmatický záchvat a my mu nepodáme inhalačný sprej, lebo sa nám nepáči jeho výrobca.

Eva Zámocká