Firma Moderna žiada americký a európsky regulačný úrad o schválenie jej vakcíny

New York 30. novembra 2020 AKTUALIZOVANÉ (SITA/AP/HSP/Foto:TASR/AP-Bill Sikes)

Spoločnosť Moderna žiada regulačné orgány v USA a Európe o schválenie núdzového používania jej vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Výsledky novej štúdie potvrdili, že očkovacia látka poskytuje dostatočne dobrú ochranu pred koronavírusom

Farmaceutická firma pred dvomi týždňami informovala o takmer 95-percentnej účinnosti jej vakcíny, ktorú v Spojených štátoch pomohlo testovať 30-tisíc ľudí. Moderna sa tak zapojila do akéhosi “súboja vakcín”, keďže v najbližšom čase by chceli do procesu globálnej vakcinácie vstúpiť aj vakcína od spoločností Pfizer a BioNTech, britská látka od firmy AstraZeneca a Oxfordskej univerzity či ruský Sputnik V.

Odkedy sa koronavírus koncom decembra minulého roka začal šíriť z čínskeho mesta Wu-chan, po celom svete už nákazu potvrdili u viac ako 62 miliónov ľudí a vyžiadal si viac ako 1,4 milióna obetí. Najväčšími ohniskami nákazy sú momentálne Spojené štáty a Európa.

Ak americký Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA) umožní Moderne núdzové použitie, spoločnosť očakáva, že do konca tohto kalendárneho roka bude pre USA pripravených 20 miliónov dávok. Na zaočkovanie každého človeka budú pritom potrebné dve dávky. Európska lieková agentúra medzičasom naznačila, že je naklonená rýchlejšiemu schváleniu núdzového používania vakcíny.

Vakcína spoločnosti Moderna má 100-percentnú účinnosť pri predchádzaní vážnemu priebehu COVID-19

Predtým, ako americká spoločnosť Moderna oficiálne poslala regulačným úradom v USA a Európe oficiálnu žiadosť o núdzové nasadenie jej vakcíny proti ochoreniu COVID-19, stihla publikovať pozoruhodné výsledky primárnej analýzy účinnosti očkovacej látky v rámci tretej fázy štúdie.

Moderna uvádza, že primárna analýza účinnosti zahŕňala 196 účastníkov s potvrdeným ochorením COVID-19, z ktorých 30 malo vážny priebeh, pričom schopnosť vakcíny predchádzať ochoreniu bola 94,1 % a v prípade vážnych prípadov až 100 %.

Výsledky boli konzistentné napriek tomu, že medzi účastníkmi bolo mnoho rôznorodých skupín populácie, ktoré sa od seba líšili vekovo, na základe farby pleti či pohlavia. Počas testov nezistili žiadne nové skutočnosti, ktoré by vyvolávali vážne obavy o bezpečnosť. U účastníkov spozorovali len bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únavu, tuhnutie svalov a bolesť hlavy a kĺbov.

“Táto pozitívna primárna analýza potvrdzuje schopnosť našej vakcíny predchádzať ochoreniu COVID-19 s účinnosťou 94,1 % a čo je dôležité, predchádzať predovšetkým závažnému priebehu COVID-19. Veríme, že naša vakcína poskytne nový a mocný nástroj, ktorý môže zmeniť priebeh tejto pandémie a napomôcť predchádzať ťažkému priebehu, hospitalizáciám a úmrtiam,” uviedol v tlačovej správe Stéphane Bancel, výkonný riaditeľ Moderny. V spoločnosti teraz dúfajú, že žiadosť o núdzové nasadenie vakcíny by mohli posúdiť do 17. decembra.

Vôbec prvú klinickú dávku Moderna dokončila už 7. februára 2020, iba pár týždňov po tom, ako sa koronavírus začal šíriť z čínskeho Wu-chanu. Prvý účastník úvodnej fázy štúdie dostal dávku 16. marca a o necelé štyri mesiace, presne 8. júla, bola dokončená registrácia potrebná pre začatie druhej fázy. Jej výsledky boli publikované 29. septembra v periodiku The New England Journal of Medicine.