OTS: Spoločnosť Volcano predstaví dva nové produkty

Navádzací drôt Verrata™ Pressure Guide Wire a softvérový doplnok iFR® (Instant Wave-Free Ratio™) budú predstavené na konferencii EuroPCR 2013[1]

— Spoločnosť Volcano vyzdvihuje dva produkty určené na rozšírenie úlohy fyziológie v katetrizačnom laboratóriu

SAN DIEGO, 21. máj 2013 (TASR-OTS) /PRNewswire/ — Spoločnosť Volcano Corporation (burzový index NASDAQ: VOLC) vedúca firma v oblasti vývoja a výroby presných riadených terapeutických nástrojov navrhnutých na zlepšenie diagnostiky a liečbu koronárnych a periférnych cievnych ochorení, dnes oznámila, že v týždni, kedy sa bude konať kongres EuroPCR 2013 v Paríži, vo Francúzsku, predstaví navádzací drôt Verrata™ Pressure Guide Wire a softvérový doplnok iFR® (Instant wave-Free Ratio™). Tieto dva intervenčné nástroje sú určené na pomoc lekárom zvládať viac procesov a robiť viac rozhodnutí podľa aktuálneho stavu srdca, skôr než spoliehať sa na samotný angiogram.

"Napriek všetkým otázkam, ktoré súvisia s metódami perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) dnes dochádza k vzrušujúcemu vývoju formou presnejšieho zavádzania stentov, rozhodovania a navádzania pomocou fyziologických nástrojov ako je frakčná prietoková rezerva (Fractional Flow Reserve (FFR))," komentoval Joe Burnett, výkonný viceprezident a generálny riaditeľ obchodnej divízie funkčného manažmentu v spoločnosti Volcano. "Výsledky klinických štúdií DEFER, FAME a FAME II opakovane dokázali, že FFR je najlepším a najdôkaznejším diagnostickým nástrojom na stanovenie príslušnej diagnózy ciev pacienta alebo dokonca určitej blokády. Päť rokov po ukončení FAME je naďalej neobvyklé, aby sa lekár rozhodoval na základe samotnej angiografie bez vykonania určitého posúdenia funkčnosti. Veríme, že FFR je najdôkaznejšou dostupnou hodnotiacou metódou stavu ciev."

"Fyziológia sa bude naďalej vyvíjať," dodal Burnett. "Aj keď FFR sa bežne používa pri rozhodovaní, či pacient potrebuje liečbu, denná prax sa často vracia späť k základnému angiogramu, aby sa stanovilo, ktorá lézia sa bude liečiť a aby sa potvrdila úspešnosť liečby. Existuje ohromné množstvo informácií, ktoré môže fyziológia poskytnúť a ktoré neboli zatiaľ v dennej praxi odhalené. Drôt Verrata a aplikácia iFR by mali pokračovať v evolúcii a umožniť tak lekárom rýchle a jednoduché získanie hodnotných cenných informácií pri zavádzaní stenu."

Verrata™ Pressure Guide Wire bude piatym novým navádzacím drôtom od spoločnosti Volcano za posledných päť rokov. Predstavuje drôt s novým dizajnom a priebeh práce umožňujúci uľahčenie rýchlych a jednoduchých spojení a opakovaných spojení počas procedúry. "Navrhovaný priebeh práce s novým drôtom je ideálny, lebo sa najviac podobá štandardnému navádzaciemu drôtu používanému v každodennej praxi," komentoval Bruce Samuels, lekár v nemocnici Cedars-Sinai Hospital v Los Angeles, Kalifornia. "Najväčším rozdielom medzi bežným intervenčným drôtom a navádzacím drôtom je veľký ťažký konektor na konci. Dizajn nového drôtu Verrata mi umožní veľmi rýchle a jednoduché odpojenie a opätovné spojenie drôtu bez prerušenia práce. Opätovné spojenie navádzacieho drôtu je teraz rýchlejšie než opätovné spojenie indeflátora so systémom zavádzania stentu, ktorý mi umožní navádzanie drôtu Verrata rovnako ako štandardného intervenčného drôtu bez konektora a jeho jednoduché odpojenie kedykoľvek, keď chcem urobiť meranie. Toto je ideálna podmienka pre zavádzanie zariadení ako sú balóniky a stenty pomocou drôtu a pre následné cenné fyziologické meranie po každom kroku. Môžem predvídať funkčné zlepšenie mojej liečby pre pacienta a nie som nútený spoliehať sa len na angiogram."

Náš nový softvérový doplnok iFR® bol vyvinutý v spolupráci s Imperial College London. Pomocou rovnakého navádzacieho drôtu a vybavenia, ktoré sa aktuálne používa pre FFR, iFR® rozširuje fyziologické merania pacienta počas pokojového stavu pred zaťažením jeho srdca bežne používaným liekom na rozšírenie ciev, ako je Adenosín.

"Stále ma prekvapuje, aký nepresný môže byť angiogram," povedal Matthias Gotberg, intervenčný kardiológ oddelenia koronárnych srdečných chorôb fakultnej nemocnice Skane University Hospital vo švédskom meste Lund. "Fyziológia odhaľuje veľmi dôležité informácie o funkčnosti, ktoré nesúhlasia s angiogramom a nemali by sa ignorovať. Vykonávanie tohto cenného merania po sekundách umožní lekárom získať fyziologické údaje v prostredí, ktoré je takmer identické s podmienkami, za ktorých sa v súčasnosti vykonáva angiografická PCI. V podstate môžete opakovane skontrolovať angiogram s aktuálnou funkciou srdca a vaša procedúra sa tým len o trošku predĺži. Už viac než tri mesiace mám prístup k tomuto živému softvéru. V súčasnosti dosť jednoducho vykonávam funkčné merania s iFR, pričom predtým by som vykonával iba samotnú angiografiu."

"Metódy iFR a FFR sledujú rovnakú léziu, ale z dvoch rôznych uhlov pohľadu," povedal Justin Davies, MBBS, člen Kráľovskej lekárskej spoločnosti (MRCP), PhD, z londýnskej nemocnice Imperial College London. "FFR bude pre nás vždy dôležitým laboratórnym nástrojom. Vytvára ten ‘najhorší’ scenár na vylúčenie ischémie a pacienti s negatívnym testom FFR reagujú veľmi dobre na liečbu, pri ktorej sa používajú iba lieky. Súčasne retrospektívne laboratórne analýzy iFR u viac než 1500 pacientov ukazujú, že viac než polovica našich pacientov by sa mohla vyhnúť hyperemických liekom, pričom stále by využívali dokázaný prínos týchto fyziologických hodnotení. Štúdia ADVISE II bude úplne prvou perspektívnou viacstrediskovou nezávislou štúdiou, ktorá využíva momentálne dostupný algoritmus Volcano/Imperial iFR na potvrdenie tejto hypotézy."

Výsledky prvých 300 pacientov v štúdii ADVISE II budú prezentované na kongrese EuroPCR ako súčasť sekcie najnovších klinických štúdií vo štvrtok, 23. mája o 10:09 v miestnosti č. 351.

Ako navádzací drôt Verrata™ Pressure Wire, tak aj softvérový doplnok iFR® budú kompatibilné s viacúčelovými zobrazovacími systémami Volcano vrátane najnovšieho integrovaného systému CORE™, ktorý bude tiež prezentovaný na kongrese EuroPCR 2013. iFR® sa v súčasnosti aktívne využíva vo viac než 20 centrách na celom svete. Nemocnice v Londýne, Rotterdame a Johannesburgu budú počas tohto týždňa prezentovať živé prípady iFR® na PCR. "Tieto dva nové nástroje umožnia lepší prístup k fyziológii a jej väčšie využívanie, čo je dobré pre nemocnice i pacientov," pokračoval Burnett. "Čím jednoduchšie môže lekár dvakrát skontrolovať angiogram, tým lepšie. Využívanie oboch metód iFR a FFR na rovnakom systéme iba pomocou jedného kliknutia navyše len rozširuje možnosti. Fyziologický program v spoločnosti Volcano zažíva veľmi vzrušujúce obdobie, keďže realizujeme našu víziu prvolíniových intervenčných drôtov schopných rýchlo a jednoducho poskytnúť fyziologické informácie nad rámec angiografie."

O spoločnosti Volcano Corporation

Spoločnosť Volcano Corporation mení priemysel zdravotných prístrojov revolučným spôsobom prostredníctvom širokého portfólia technológií, ktoré zjednodušujú zobrazovanie i liečbu, pričom tieto sú informatívnejšie a menej invazívne. Jej produkty si získavajú lekárov na celom svete novou generáciou analytických nástrojov, ktoré umožňujú zmysluplnejšie informácie – s využitím zvuku a svetla ako vodiacich prvkov. Spoločnosť Volcano, ako odborník na kardiovaskulárne choroby a na základe svojej snahy obsiahnuť aj iné špecializácie, mení predstavy o tom, čo je možné pri zlepšovaní výsledkov pacientov kombináciou zobrazovacích metód a liečby ako takej

Výhľadové vyhlásenia

Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia v zmysle novely Zákona o vedení sporov pri obchodovaní s cennými papiermi USA z roku 1995. Akékoľvek vyhlásenia v tejto správe, ktoré nie sú historickými faktami, sa môžu považovať za "výhľadové vyhlásenia" vrátane vyhlásení týkajúcich sa vývoja fyziológie, predpokladaných uvedení nových produktov, vrátane navádzacieho drôtu Verrata™ Pressure Guide Wire a softvérového doplnku iFR®, používaní a potenciálnych výhod týchto nových produktov a potenciálnych nových produktov a pracovných postupov. Výhľadové vyhlásenia vychádzajú z aktuálnych očakávaní manažmentu a podliehajú rizikám a neistotám, ktoré môžu viesť k podstatným a nepriaznivým rozdielom vo výsledkoch spoločnosti Volcano v porovnaní s vyhláseniami uvedenými v tejto správe. Niektoré z potenciálnych rizík a neistôt, ktoré by mohli spôsobiť rozdielnosť aktuálnych výsledkov, zahŕňajú tempo a rozsah, v akom trh prijme produkty a technológie spoločnosti, neočakávané výsledky klinických testov vrátane neočakávaných nových klinických údajov a neočakávanej dodatočnej analýzy existujúcich klinických údajov, neočakávané regulačné opatrenia alebo omeškania, alebo zásahy štátnych orgánov vo všeobecnosti, schopnosť spoločnosti získať alebo udržať si patentovú ochranu alebo iné spôsoby ochrany svojho duševného vlastníctva, konkurenciu vo všeobecnosti, cenové tlaky zo strany štátu, priemyslu a širokej verejnosti, neočakávané problémy vo výrobe, stratégie rastu, načasovanie a dosahovanie jednotlivých fáz vývoja produktov, výsledky prebiehajúcich sporov, dopad a výhody vývoja trhu, uvedenia produktov na trh, neočakávané nové údaje, otázky bezpečnosti a technické problémy, trhové podmienky a ostatné riziká, ktoré ovplyvňujú vývoj a predaj zdravotníckych produktov. Tieto a dodatočné riziká a neistoty sú podrobnejšie opísané v správach, ktoré spoločnosť Volcano predkladá Komisii pre cenné papiere (SEC) vrátane našej poslednej štvrťročnej správy na formulári 10-Q. Neodporúča sa spoliehať sa na výhľadové vyhlásenia, lebo sa týkajú iba aktuálnej situácie k dátumu ich vyhlásenia. Spoločnosť Volcano nie je povinná vykonávať žiadnu aktualizáciu žiadnych výhľadových vyhlásení, ktoré by zohľadňovali nové informácie, udalosti alebo okolnosti po dátume ich vyhlásenia alebo odrážali výskyt nepredpokladaných udalostí.

[1] Tlakový navádzací drôt Verrata™ Pressure Guide Wire je v súčasnosti predmetom prebiehajúceho schvaľovacieho konania podľa predpisov 510(k) a čaká na schválenie označenia CE, preto ešte nie je v súčasnosti v predaji. Náš softvérový doplnok iFR® je schválený v štátoch, kde platí označenie CE.

[2] Technológia Verrata™ Pressure Guide Wire je v súčasnosti predmetom prebiehajúceho schvaľovacieho konania podľa predpisov 510(k) a čaká na schválenie označenia CE, preto ešte nie je v súčasnosti v predaji.

KONTAKT: Edrienne Brandon, Volcano Corporation, ebrandon@volcanocorp.com, +1-858-720-4136; Kontakt pre investorov: Neal Rosen, nrosen@volcanocorp.com, +1-650-458-3014

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.