Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) nariadil spoločnostiam Pfizer a Moderna, aby rozšírili bezpečnostné upozornenia uvedené v príbalových informačných letákoch k svojim mRNA vakcínam proti COVID-19.

FDA konkrétne žiada rozšíriť zoznam o riziko možných vedľajších účinkov postihujúcich srdce, a to predovšetkým u dospievajúcich chlapcov a mladých mužov. FDA sa opiera o zistenia štúdie uverejnenej minulý rok a nové údaje z vlastných zdrojov.

Informačné letáky, upozornenia, varovania….

Nariadenia o rozšírení varovaní o nežiaducich účinkoch zverejnila FDA len tento týždeň, pričom listy, ktoré adresovala spoločnostiam Pfizer a BioNTech v súvislosti s ich vakcínou Comirnaty a spoločnosti Moderna v súvislosti s jej vakcínou Spikevax, zaslala ešte 17. apríla.

Informačné letáky oboch vakcín už predtým obsahovali varovania o tom, že u mladých mužov sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov postihujúcich srdce – ochorenie nazývané myokarditída (zápal srdcového svalu) a perikarditída (zápal membrány obklopujúcej srdce). Toto ochorenie sa môže prejaviť v priebehu prvého týždňa po očkovaní.

Zatiaľ čo predchádzajúce upozornenia vakcín uvádzali vek 18 až 24 rokov pre vakcínu spoločnosti Moderna a 12 až 17 rokov pre vakcínu spoločnosti Pfizer, nové varovanie sa bude vzťahovať na mužov vo veku 16 až 25 rokov pre obe vakcíny.

„Po podaní vakcín mRNA proti COVID-19 s formulou 2023–2024 sa najvyšší odhadovaný výskyt myokarditídy a/alebo perikarditídy vyskytol u mužov vo veku 16 až 25 rokov ,“ uvádza FDA v novom všeobecnom varovaní, ktoré bude vyžadovať pre obe vakcíny.

Miera výskytu myokarditídy a perikarditídy bola po použití vakcín v danom období približne 8 prípadov na milión dávok u vakcín podaných deťom a dospelých do 65 rokov, uvádza FDA.

Nové varovania nariadené FDA dodávajú, že „najvyšší odhadovaný výskyt bol u mužov vo veku 16 až 25 rokov“ s mierou 38 prípadov na milión dávok.

Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb (Centers for Disease Control and Prevention) už skôr opísalo výskyt myokarditídy a perikarditídy po očkovaní proti COVID-19 ako „zriedkavý“ vedľajší účinok.

Mali by prijať opatrenia

Nie je jasné, či spoločnosti Pfizer alebo Moderna spochybnili toto nariadenie. Mali 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia tohto listu (17. apríla) na to, aby sa pokúsili vyvrátiť túto žiadosť ako aj zistenia vyplývajúce zo štúdie FDA. Hovorcovia spoločností Moderna a Pfizer však nereagovali na žiadosť o komentár.

„Američania si zaslúžia absolútnu transparentnosť v otázkach bezpečnosti a účinnosti vakcín proti COVID-19 a FDA plní svoj sľub, že sa o to postará. Spoločnosti Moderna a Pfizer by mali prijať opatrenia, aby sa jednotlivci dozvedeli o nežiaducich účinkoch vakcín proti COVID-19, ktoré vedú k myokarditíde a perikarditíde,“ uviedol v e-maile pre CBS News Andrew Nixon, hovorca ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb. Nixon však nevysvetlil, prečo boli listy zverejnené viac ako mesiac po ich napísaní.

Listy sa objavili na webovej stránke FDA niekoľko hodín pred vypočutím, ktoré zorganizoval republikánsky Výbor Senátu pre vnútornú bezpečnosť a vládne záležitosti (Senate Homeland Security and Governmental Affairs Committee), na tému „ako zdravotníci bagatelizovali a skrývali myokarditídu a iné nežiaduce účinky spojené s vakcínami proti COVID-19“.

Medzi svedkami je Aaron Siri, právnik, ktorý v minulosti úzko spolupracoval s ministrom zdravotníctva a sociálnych služieb Robertom F. Kennedym Jr. a vyzýval FDA, aby stiahla vakcíny proti COVID-19 a iné vakcíny.

FDA tvrdí, že podnetom na varovania boli nové údaje z bezpečnostného monitorovacieho systému agentúry a tiež aj výsledky zverejnené vedcami v októbri minulého roku. Vedci sledovali ľudí, u ktorých sa po podaní vakcíny proti COVID-19 vyvinula myokarditída.

Rozhovory o tejto zmene bezpečnostného označenia vakcín začali ešte pred odvolaním predchádzajúceho šéfa FDA pre vakcíny, Dr. Petera Marksa. Znenie upozornení však nebolo finalizované, pretože úradníci sa snažili nájsť spôsob, ako presne prezentovať zistenia. Marks opustil FDA 5. apríla.

Vedci v rámci štúdie sledovali ľudí, ktorí po podaní vakcíny pociťovali bolesti na hrudi a mali zvýšené hladiny troponínu v krvi-  bielkoviny, ktorá zvyčajne signalizuje nejaké poškodenie srdca. Boli to prevažne mladí dospievajúci muži.

„Hoci ich klinický priebeh bol takmer vždy mierny s nízkou prevalenciou a rozsahom srdcovej dysfunkcie, poškodenie srdcového svalu bolo časté, “ napísali vedci v štúdii, na ktorej sa podieľali aj úradníci FDA.

Podobne ako v štúdii, aj nové varovanie FDA uvádza, že výsledky MRI srdca ukázali po čase u väčšiny ľudí „zlepšenie“.

„Nie je známe, či tieto výsledky MRI srdca môžu predpovedať dlhodobé účinky myokarditídy na srdce. Prebiehajú štúdie, ktoré majú zistiť, či existujú dlhodobé účinky na srdce u ľudí, u ktorých sa po podaní mRNA vakcíny proti COVID-19 vyskytla myokarditída,“ uviedla FDA v stanovisku.

Prečítajte si tiež:

• Ďalšie vyšetrovanie gigantu Pfizer: Odložili výskum s cieľom ovplyvniť prezidentské voľby v USA?
• “Buď nevie o čom hovorí alebo vedome zavádza!” Igor Bukovský si v najnovšom videu podal Pavla Čekana