Spoločnosť Volcano zverejnila predbežné výsledky klinickej štúdie ADVISE II a začlenenia do štúdie SYNTAX2 v rámci sekcie o klinických štúdiách na konferencii EuroPCR 2013

— Perspektívna, viacstredisková dvojito slepá štúdia potvrdzuje predchádzajúce výsledky hodnotenia softvérového doplnku iFR® (Instant Wave-Free Ratio™) spoločnosti Volcano u veľkého počtu pacientov

SAN DIEGO a PARÍŽ, 23. máj 2013 /PRNewswire/ — Spoločnosť Volcano Corporation (burzový index NASDAQ: VOLC) vedúca firma v oblasti vývoja a výroby presných riadených terapeutických nástrojov navrhnutých na zlepšenie diagnostiky a liečbu koronárnych a periférnych cievnych ochorení, dnes zverejnila predbežné výsledky klinickej štúdie ADVISE (Adenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) II počas sekcie o klinických štúdiách na konferencii EuroPCR 2013. Tieto perspektívne výsledky potvrdzujú predchádzajúce retrospektívne publikácie a demonštrujú klinickú použiteľnosť hybridného systému iFR®/Fractional Flow Reserve (FFR) na zjednodušenie posudzovania lézií a šetrenia v oblasti podávania hyperemických liekov významnému počtu pacientov. Oznámila tiež, že táto hybridná stratégia iFR®/FFR spolu s intravaskulárnym ultrazvukovým vodičom (IVUS) bude využívaná vo viacstrediskovej klinickej štúdii SYNTAX2 v Európe, ktorá začne ešte v tomto roku.

„Dôležitým krokom pri hodnotení akejkoľvek novej technológie je určenie hypotézy založenej na pozorovaní a potom jej testovanie vo veľkom počte centier, aby sa zistilo, či hypotéza funguje aj v praxi,“ komentoval Javier Escaned, MD, PhD, intravenózny kardiológ v nemocnici Hospital Clínico San Carlos, v španielskom Madride. „Štúdia ADVISE II je prvým perspektívnym testom skutočného algoritmu iFR, ktorý je analyzovaný prostredníctvom nezávislého fyziologického laboratória (Cardialysis, Rotterdam, Holandsko). Tieto predbežné výsledky ukazujú, že predchádzajúce pozorovania je možné perspektívne replikovať a že systém Hybrid iFR/FFR môže poskytnúť viac než 90 % zhodu s FFR, pričom zároveň sa ušetrí podávanie hyperemických látok u viac než polovičného počtu pacientov.“

Zistenia štúdie ADVISE II replikovali predchádzajúce publikácie o iFR®, ktoré preukázali, že použitie systému Hybrid iFR®/FFR prinieslo celkovú zhodu klasifikácie s FFR u viac než 90 % pacientov, ktorí sa zúčastňujú na štúdii a viac než 50 % týchto pacientov nemuselo užívať hyperemické lieky. Predbežná analýza v podstate preukázala 91,5 % zhodu s FFR a 71,5 % úsporu hyperemických liekov na jednu léziu. Pacienti boli do štúdie ADVISE II zaraďovaní z viac než 40 centier v Spojených štátoch amerických a Európe a všetky analýzy boli vykonávané s tým, že operátori nepoznali hodnoty iFR® vypočítané offline v nezávislom laboratóriu v Rotterdame, v Holandsku.

Tento týždeň boli prezentované aj výsledky z prvých 392 prípadov v reálnom čase vykonávaných naživo v katerizačných laboratóriách z viac než 20 centier v Európe, Japonsku a Južnej Afrike, ktoré sú vybavené softvérom iFR®. Tieto výsledky potvrdili predchádzajúce výstupy a tiež prvotné výsledky štúdie ADVISE II, ktoré boli prezentované na konferencii EuroPCR.

„Po použití iFR v skutočnej svetovej klinickej praxi je zrejmé, že jeho najsilnejšou stránkou je jeho jednoduchosť. V zaneprázdnených katerizačných laboratóriách je dôležitá úspora času a výsledky podľa mojich prvotných skúseností boli konzistentné a klinicky užitočné,“ komentoval Andrew Sharp, MD, intervenčný kardiológ v nemocnici Royal Devon & Exeter Hospital, v britskom Exeteri. „Keď budú mať skutoční operátori príležitosť využívať obidve tieto doplňujúce technológie, myslím, že budú nadšení.“

Na konferencii EuroPCR 2013 bola zverejnená aj informácia o výskumnej štúdii SYNTAX2, ktorú sponzorujú aj spoločnosti Volcano a Boston Scientific Corporation. Štúdia SYNTAX2 je navrhnutá na testovanie precíznej riadenej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) s použitím klinického SYNTAX skóre získaného v spoločnosti Cardialysis v Rotterdame spolu s reálnymi meraniami ciev systémom iFR®/FFR Hybrid na určenie toho, ktorí pacienti a lézie sa liečia. Stenty s uvoľňovaním liečivej látky spoločnosti Boston Scientific SYNERGY™ budú potom zavádzané pomocou ultrazvukového vodiča s využitím prístrojov spoločností Volcano a Boston Scientific, aby bolo zabezpečené presnejšie umiestnenie stentu než bolo realizované samotnou angiografiou.

„Od realizácie úplne prvej štúdie SYNTAX pred viac než piatimi rokmi sa podoba moderných stentov a techník dramaticky zlepšila,“ komentoval profesor Patrick Serruys, z Rotterdamu v Holandsku. „Je všeobecne známe, že PCI je vynikajúcou alternatívou koronárneho bypassu u určitých pacientov. Štúdia SYNTAX2 bude využívať nové ‘klinické SYNTAX skóre’ pre prvú identifikáciu perspektívnych pacientov, pre ktoré bude prínosom menej invazívny postup PCI a potom využije fyziológiu a ultrazvuk spolu s modernými stentami s uvoľňujúcou liečivou látkou. Cieľom je ukázať, že využitie najpresnejšej a najmodernejšej PCI umožní, aby bolo viac pacientov liečených pomocou tejto alternatívy namiesto operačného vykonania bypassu.“

„Skutočnosť, že iFR bola v rámci týchto štúdií overená u viac ako 3000 pacientov, nás uspokojuje v tom, že tento nástroj skutočne funguje,“ komentoval Michel Lussier, prezident pre vedecké a klinické otázky v spoločnosti Volcano. „iFR nenahrádza FFR, ktoré poskytlo v priebehu rokov mnoho cenných výstupov v rámci štúdií DEFER, FAME a FAME II. Budúce štúdie, ako napr. SYNTAX2, ktoré zahŕňajú iFR, sa teraz zamerajú skôr na klinické a ekonomické poznatky a kvalitu života pacientov než na porovnávanie s FFR, lebo tieto otázky už boli zodpovedané. Toto je pre nás vzrušujúce obdobie a tešíme sa na to, že tento nástroj ponúkneme lekárom a vedcom z celého sveta, aby ďalej získavali dôkazy o tom, že fyziológia môže byť prínosom v ďalšom zlepšovaní PCI.“ O spoločnosti Volcano Corporation Spoločnosť Volcano Corporation mení priemysel zdravotných prístrojov revolučným spôsobom prostredníctvom širokého portfólia technológií, ktoré zjednodušujú zobrazovanie i liečbu, pričom tieto sú informatívnejšie a menej invazívne. Jej produkty si získavajú lekárov na celom svete novou generáciou analytických nástrojov, ktoré umožňujú zmysluplnejšie informácie – s využitím zvuku a svetla ako vodiacich prvkov. Spoločnosť Volcano, ako odborník na kardiovaskulárne choroby a na základe svojej snahy obsiahnuť aj iné špecializácie, mení predstavy o tom, čo je možné pri zlepšovaní výsledkov pacientov kombináciou zobrazovacích metód a liečby ako takej. Výhľadové vyhlásenia Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia v zmysle novely Zákona o vedení sporov pri obchodovaní s cennými papiermi USA z roku 1995. Akékoľvek vyhlásenia v tejto správe, ktoré nie sú historickými faktami, sa môžu považovať za „výhľadové vyhlásenia“ vrátane vyhlásení týkajúcich sa potenciálnych výhod vyššie opísaných produktov a technológií, ďalšieho vývoja a rozmachu, predpokladaných klinických testov a dopadu klinických a ostatných technických údajov. Výhľadové vyhlásenia vychádzajú z aktuálnych očakávaní manažmentu a podliehajú rizikám a neistotám, ktoré môžu viesť k podstatným a nepriaznivým rozdielom vo výsledkoch spoločnosti Volcano v porovnaní s vyhláseniami uvedenými v tejto správe. Niektoré z potenciálnych rizík a neistôt, ktoré by mohli spôsobiť rozdielnosť aktuálnych výsledkov, zahŕňajú tempo a rozsah, v akom trh prijme produkty a technológie spoločnosti, neočakávané výsledky klinických testov vrátane neočakávaných nových klinických údajov a neočakávanej dodatočnej analýzy existujúcich klinických údajov, neočakávané regulačné opatrenia alebo omeškania, alebo zásahy štátnych orgánov vo všeobecnosti, schopnosť spoločnosti získať alebo udržať si patentovú ochranu alebo iné spôsoby ochrany svojho duševného vlastníctva, konkurenciu vo všeobecnosti, cenové tlaky zo strany štátu, priemyslu a širokej verejnosti, neočakávané problémy vo výrobe, stratégie rastu, načasovanie a dosahovanie jednotlivých fáz vývoja produktov, výsledky prebiehajúcich sporov, dopad a výhody vývoja trhu, uvedenia produktov na trh, neočakávané nové údaje, otázky bezpečnosti a technické problémy, trhové podmienky a ostatné riziká, ktoré ovplyvňujú vývoj a predaj zdravotníckych produktov. Tieto a dodatočné riziká a neistoty sú podrobnejšie opísané v správach, ktoré spoločnosť Volcano predkladá Komisii pre cenné papiere (SEC) vrátane našej poslednej štvrťročnej správy na formulári 10-Q. Neodporúča sa spoliehať sa na výhľadové vyhlásenia, lebo sa týkajú iba aktuálnej situácie k dátumu ich vyhlásenia. Spoločnosť Volcano nie je povinná vykonávať žiadnu aktualizáciu žiadnych výhľadových vyhlásení, ktoré by zohľadňovali nové informácie, udalosti alebo okolnosti po dátume ich vyhlásenia alebo odrážali výskyt nepredpokladaných udalostí.

KONTAKT: Edrienne Brandon, Volcano Corporation, +1-858-720-4136, ebrandon@volcanocorp.com alebo Neal Rosen, +1-650-458-3014, nrosen@volcanocorp.com

Upozornenie: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.