Lekár adresoval ŠÚKL-u otázky o vakcínach AstraZeneca, Pfizer a Moderna. Odpovede zverejnil na sociálnej sieti

Psychiater MUDr. Radoslav Čičala včera na Facebooku zverejnil odpoveď, ktorú dostal od Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) v súvislosti s tým, v akom štádiu je klinické testovanie vakcín proti koronavírusu v našej krajine

25. 03. 2021 | Z domova | 4 min. čítania | 0 komentárov |

Na snímke ampulky s vakcínou od konkorzia Pfizer/Biontech proti ochoreniu Covid-19

Bratislava 24. marca 2021 (HSP/Foto:TASR/AP-Daniel Cole)

▶ ❚❚ ↻

Lekár sa pýtal ŠÚKL v zmysle zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám. Zaujímalo ho, ktorá fáza klinického testovania vakcín proti covidu-19 prebieha na Slovensku a kedy má byť ukončená. MUDr. Čičala sa zaujímal o v súčasnosti používané očkovacie látky AstraZeneca, Pfizer/Biontech a Moderna.

ŠÚKL najskôr v odpovedi uvádza, že “na Slovensku neprebiehajú žiadne fázy klinického skúšania vakcín”, s tým, že sa očkuje “registrovanými vakcínami”.

“Registrácia prebehla cez Európsku liekovú agentúru (EMA). Okrem troch spomínaných vakcín sa dňa 11. 3. 2021 registrovala aj štvrtá vakcína od držiteľa Janssen. V rámci spomínaných vakcín aktuálne celosvetovo prebieha 3. a 4. fáza klinického skúšania.”

Čičala následne položil otázku, kto menovite schválil procesy opísane v “Metodickom pokyne na podávanie žiadostí ŠÚKL-u”. Dostal odpoveď, že tento metodický pokyn bol schválený riaditeľkou ŠÚKL a GT PharmDr. Zuzanou Baťovou PhD., dňa 29. 09. 2020.

Opýtal sa tiež, čo to znamená, že Slovensko je referenčná krajina? “V rámci EÚ platia štyri registračné postupy a to národný, centralizovaný, decentralizovaný (DCP) a postup vzájomného uznávania (MRP). Pri postupoch DCP a MRP si farmaceutická firma vyberie krajiny pre registráciu svojho lieku a určí z nich hlavný referenčný štát (Reference member state – RMS), ktorého úlohou je vypracovať hodnotiacu správu k podanej žiadosti o registrácii lieku na základe predloženej dokumentácie. Ostatné krajiny zapojené do procesu sú tzv. dotknuté členské štáty (Concerned member state – CMS), ktoré participujú pri registračnom procese komentovaním hodnotiacej správy RMS.”

ŠÚKL odpovedal aj na to, ako zabezpečuje hlásenie všetkých vedľajších účinkov v prípade podávania vakcín, keď v skutočnosti je nahlasovaných iba približne 10 percent vedľajších účinkov. “Prečo nie sú ľudia mediálne nabádaní k tomu, aby hlásili každý jeden vedľajší účinok, kde sa ráta aj bolesť v mieste vpichu, mierne zvýšená teplota?” Pýta sa psychiater MUDr. Radovan Čičala.

“Štátny ústav pravidelne informuje o možnostiach hlásenia podozrení na nežiaduce účinky a o dôležitosti týchto hlásení, či už prostredníctvom sociálnych sietí alebo médií. Povinnosť hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky majú zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutí o registrácii (farmaceutické spoločnosti). Na túto skutočnosť sú títo odborníci pravidelne informovaní zo strany ŠUKL na odborných podujatiach. Možnosť hlásení majú aj pacienti, respektíve ich rodinní príslušníci.”

Čičala požiadal o informáciu, či niekto z vedenia ŠÚKL nie je v konflikte záujmov v prípade výrobcov vakcín, či neprijímal za posledné dva roky financie alebo dary od farmafiriem vyrábajúcich vakcíny, poprípade, či sa nezúčastňoval aktivít financovaných farma firmami.

V ŠÚKL uviedli: “Vyhlásenie o záujmoch vypĺňajú zamestnanci a externí spolupracovníci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, aby sa predišlo konfliktu záujmov a bola zabezpečená nestrannosť. Vo vyhláseniach sa deklarujú finančné a iné záujmy vo farmaceutickom priemysle. Na základe vyplneného vyhlásenia sa transparentne určí úroveň možného konfliktu a prijmú sa vhodné opatrenia. Podľa úrovne nestrannosti sa zamestnanec buď plne podieľa na činnosti príslušnej sekcie alebo je jeho účasť na niektorých úlohách obmedzená. Vyhlásenia sa týkajú odborných interných zamestnancov a externých odborníkov a aktualizujú sa raz ročne k 31. marcu. Z vedenia nie je nikto v konflikte záujmov.”

MUDr. Čičala túto odpoveď ŠÚKL okomentoval s tým, že v súčasnosti celosvetovo prebieha 3. a 4. fáza klinického testovania a Slovensko je referenčná krajina. “Čiže výrobcovia vakcín použijú dáta z očkovania na Slovensku.”

K otázke o možnom konflikte záujmov niekoho zo ŠÚKL doplnil, že podľa jeho informácii tam pracuje aj manžel bývalej ministerky zdravotníctva Andrey Kalavskej – Erich Kalavský. “Ktorý študoval u Krčmerýho – získal profesúru a pracoval na najvyššom poste Pfizeru,” tvrdí.

Zaujímavosťou na celej odpovedí ústavu je podľa neho to, že osoba, ktorá to vypísala sa ani nepodpísala. “Čo nie je bežné a vždy doteraz mi prišlo meno osoby, ktorá to vyplnila,” poznamenal Čičala.

Pošlite nám tip

NAŽIVO

Americkí úradníci trvajú na tom, aby Ukrajina prijala Trumpov plán ako základ pre rokovania a vydala k tomu vyhlásenie. Informuje o tom agentúra Bloomberg s odvolaním sa na dva informované zdroje.

„USA tiež požiadali Ukrajinu, aby potvrdila, že prispela k týmto návrhom – potom, čo sa ukázalo, že Moskva významne prispela k plánu, uviedol jeden z účastníkov“ (pripomíname, že na vypracovaní plánu sa podieľal Putinov zástupca Kirill Dmitriev).

Agentúra zároveň informuje, že USA namietajú proti spoločným stretnutiam Ukrajincov a Európanov. Je známe, že Ukrajina a európski poradcovia sa stretli včera, deň pred rokovaniami Kyjeva s Američanmi v Ženeve.