Lekár adresoval ŠÚKL-u otázky o vakcínach AstraZeneca, Pfizer a Moderna. Odpovede zverejnil na sociálnej sieti

Lekár adresoval ŠÚKL-u otázky o vakcínach AstraZeneca, Pfizer a Moderna. Odpovede zverejnil na sociálnej sieti

Bratislava 24. marca 2021 (HSP/Foto:TASR/AP-Daniel Cole)

 

Psychiater MUDr. Radoslav Čičala včera na Facebooku zverejnil odpoveď, ktorú dostal od Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) v súvislosti s tým, v akom štádiu je klinické testovanie vakcín proti koronavírusu v našej krajine

Pfizer/Biontech
Na snímke ampulky s vakcínou od konkorzia Pfizer/Biontech proti ochoreniu Covid-19

Lekár sa pýtal ŠÚKL v zmysle zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám. Zaujímalo ho, ktorá fáza klinického testovania vakcín proti covidu-19 prebieha na Slovensku a kedy má byť ukončená. MUDr. Čičala sa zaujímal o v súčasnosti používané očkovacie látky AstraZeneca, Pfizer/Biontech a Moderna.

Reklama

ŠÚKL najskôr v odpovedi uvádza, že “na Slovensku neprebiehajú žiadne fázy klinického skúšania vakcín”, s tým, že sa očkuje “registrovanými vakcínami”.

“Registrácia prebehla cez Európsku liekovú agentúru (EMA). Okrem troch spomínaných vakcín sa dňa 11. 3. 2021 registrovala aj štvrtá vakcína od držiteľa Janssen. V rámci spomínaných vakcín aktuálne celosvetovo prebieha 3. a 4. fáza klinického skúšania.”

Reklama

Čičala následne položil otázku, kto menovite schválil procesy opísane v “Metodickom pokyne na podávanie žiadostí ŠÚKL-u”. Dostal odpoveď, že tento metodický pokyn bol schválený riaditeľkou ŠÚKL a GT PharmDr. Zuzanou Baťovou PhD., dňa 29. 09. 2020.

Opýtal sa tiež, čo to znamená, že Slovensko je referenčná krajina? “V rámci EÚ platia štyri registračné postupy a to národný, centralizovaný, decentralizovaný (DCP) a postup vzájomného uznávania (MRP). Pri postupoch DCP a MRP si farmaceutická firma vyberie krajiny pre registráciu svojho lieku a určí z nich hlavný referenčný štát (Reference member state – RMS), ktorého úlohou je vypracovať hodnotiacu správu k podanej žiadosti o registrácii lieku na základe predloženej dokumentácie. Ostatné krajiny zapojené do procesu sú tzv. dotknuté členské štáty (Concerned member state – CMS), ktoré participujú pri registračnom procese komentovaním hodnotiacej správy RMS.”

ŠÚKL odpovedal aj na to, ako zabezpečuje hlásenie všetkých vedľajších účinkov v prípade podávania vakcín, keď v skutočnosti je nahlasovaných iba približne 10 percent vedľajších účinkov. “Prečo nie sú ľudia mediálne nabádaní k tomu, aby hlásili každý jeden vedľajší účinok, kde sa ráta aj bolesť v mieste vpichu, mierne zvýšená teplota?” Pýta sa psychiater MUDr. Radovan Čičala.

“Štátny ústav pravidelne informuje o možnostiach hlásenia podozrení na nežiaduce účinky a o dôležitosti týchto hlásení, či už prostredníctvom sociálnych sietí alebo médií. Povinnosť hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky majú zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutí o registrácii (farmaceutické spoločnosti). Na túto skutočnosť sú títo odborníci pravidelne informovaní zo strany ŠUKL na odborných podujatiach. Možnosť hlásení majú aj pacienti, respektíve ich rodinní príslušníci.”

Čičala požiadal o informáciu, či niekto z vedenia ŠÚKL nie je v konflikte záujmov v prípade výrobcov vakcín, či neprijímal za posledné dva roky financie alebo dary od farmafiriem vyrábajúcich vakcíny, poprípade, či sa nezúčastňoval aktivít financovaných farma firmami.

Reklama

V ŠÚKL uviedli: “Vyhlásenie o záujmoch vypĺňajú zamestnanci a externí spolupracovníci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, aby sa predišlo konfliktu záujmov a bola zabezpečená nestrannosť. Vo vyhláseniach sa deklarujú finančné a iné záujmy vo farmaceutickom priemysle. Na základe vyplneného vyhlásenia sa transparentne určí úroveň možného konfliktu a prijmú sa vhodné opatrenia. Podľa úrovne nestrannosti sa zamestnanec buď plne podieľa na činnosti príslušnej sekcie alebo je jeho účasť na niektorých úlohách obmedzená. Vyhlásenia sa týkajú odborných interných zamestnancov a externých odborníkov a aktualizujú sa raz ročne k 31. marcu. Z vedenia nie je nikto v konflikte záujmov.”

MUDr. Čičala túto odpoveď ŠÚKL okomentoval s tým, že v súčasnosti celosvetovo prebieha 3. a 4. fáza klinického testovania a Slovensko je referenčná krajina. “Čiže výrobcovia vakcín použijú dáta z očkovania na Slovensku.”

K otázke o možnom konflikte záujmov niekoho zo ŠÚKL doplnil, že podľa jeho informácii tam pracuje aj manžel bývalej ministerky zdravotníctva Andrey Kalavskej – Erich Kalavský. “Ktorý študoval u Krčmerýho – získal profesúru a pracoval na najvyššom poste Pfizeru,” tvrdí.

Zaujímavosťou na celej odpovedí ústavu je podľa neho to, že osoba, ktorá to vypísala sa ani nepodpísala. “Čo nie je bežné a vždy doteraz mi prišlo meno osoby, ktorá to vyplnila,” poznamenal Čičala.

 

Reklama

 

Pošlite nám tip
Reklama

Odporúčame

Reklama

Varovanie

Vážení čitatelia - diskutéri. Podľa zákonov Slovenskej republiky sme povinní na požiadanie orgánov činných v trestnom konaní poskytnúť im všetky informácie zozbierané o vás systémom (IP adresu, mail, vaše príspevky atď.) Prosíme vás preto, aby ste do diskusie na našej stránke nevkladali také komentáre, ktoré by mohli naplniť skutkovú podstatu niektorého trestného činu uvedeného v Trestnom zákone. Najmä, aby ste nezverejňovali príspevky rasistické, podnecujúce k násiliu alebo nenávisti na základe pohlavia, rasy, farby pleti, jazyka, viery a náboženstva, politického či iného zmýšľania, národného alebo sociálneho pôvodu, príslušnosti k národnosti alebo k etnickej skupine a podobne. Viac o povinnostiach diskutéra sa dozviete v pravidlách portálu, ktoré si je každý diskutér povinný naštudovať a ktoré nájdete tu. Publikovaním príspevku do diskusie potvrdzujete, že ste si pravidlá preštudovali a porozumeli im.

NAŽIVO

15:06

Skoro každý tretí obyvateľ Nemecka má pocit, že mu prechod na letný čas ohrozuje zdravie. Prieskum nemeckého inštitútu Forsa tiež odhalil, že takmer každý piaty zamestnaný človek v dôsledku posunu času mešká do práce.

14:44

Palestínsky prezident Mahmúd Abbás v piatok dekrétom oznámil zostavenie novej vlády, ktorej predsedom bude jeho dlhoročný poradca Muhammad Mustafá.

14:44

Pomaly sa pohybujúca tropická cyklóna Gamane, ktorá sa nečakane obrátila smerom k Madagaskaru, si vyžiadala najmenej 11 obetí. Silný vietor lámal stromy a prívaly vody sa valili cez dediny a vytopili domy, uviedli miestni predstavitelia.

14:43

Poľská Agentúra pre vnútornú bezpečnosť (ABW) vykonala v spolupráci so svojimi európskymi partnermi prehliadky budov v rámci vyšetrovania ruskej špionážnej siete. “Boli zdokumentované akcie zamerané na organizovanie proruských iniciatív a mediálnych kampaní v krajinách EÚ,” oznámila ABW. V stanovisku spomenula webovú stránku voice-of-europe.eu, ktorá mala zverejňovať proruské materiály.

14:42

Na Václavskom námestí v centre Prahy vo štvrtok napoludnie horela lepenka na streche jednej z budov ležiacej pri centrále Českej pošty. Z vnútrobloku tam stúpal hustý čierny dym, ktorý bolo vidieť z celej Prahy. Požiar sa podarilo lokalizovať a podľa hasičov sa už ďalej nešíri. Do nemocnice previezli jedného muža, ktorý sa nadýchal splodín.

14:21

Hovorca Kremľa Dmitrij Peskov vo štvrtok uviedol, že so zahraničnými partnermi prebiehajú rozhovory o možnej výmene amerického novinára Evana Gershkovicha, ktorého od vlaňajšieho marca zadržiavajú v Rusku pre obvinenia zo špionáže.

14:19

Veliteľ estónskych ozbrojených síl Martin Herem vo štvrtok vyzval na zdvojnásobenie výdavkov na obranu Estónska v priebehu nasledujúcich dvoch rokov. Podľa neho je to potrebné na vytvorenie dostatočných zásob munície na rýchle odrazenie prípadnej ruskej invázie.

14:11

Lotyšský minister zahraničných vecí Krišjanis Kariňš oznámil, že k 10. aprílu odstúpi z funkcie.

14:09

Grécku metropolu Atény zahalili oblaky hustého prachu zo Sahary, ktorý tam cez východnú časť Stredozemného mora privial vietor zo severnej Afriky. Negatívne účinky prachu ešte umocňuje nezvyčajne teplé počasie.

Zobraziť všetky

NAJČÍTANEJŠIE










Reklama

NAJNOVŠIE










Reklama
Reklama

NAJNOVŠIA KARIKATÚRA

POČASIE NA DNES

NAJNOVŠIE ROZHOVORY

NAJNOVŠIE Z DOMOVA

NAJNOVŠIE ZO ZAHRANIČIA

NAJNOVŠIE ZO ŠPORTU

NAJNOVŠIE ZO SVETONÁZORU

FOTO DŇA

Veľké vlny na pláži Nazare v Portugalsku

Autor: TASR/AP-Michael Probst

Facebook icon

Vážení čitatelia, prosíme vás, aby ste sa prihlásili na našu novú facebookovú stránku. Facebook nám totiž zmazal niektoré účty, ktoré starú stránku spravovali

Reklama
Reklama
Reklama
Facebook icon

Vážení čitatelia, prosíme vás, aby ste sa prihlásili na našu novú facebookovú stránku. Facebook nám totiž zmazal niektoré účty, ktoré starú stránku spravovali