Bratislava 30. júla 2021 AKTUALIZOVANÉ (TASR/HSP/Foto:TASR/AP-Armando Franca)
V súvislosti s očkovaním proti novému koronavírusu Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) do stredy (28. 7.) evidoval 7752 hlásení podozrení na nežiaduce účinky. Z celkového počtu hlásení je 46 závažných, čo predstavuje 9,6 percenta hlásení. O týždennej štatistike hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 informoval ústav na svojom webe
Pri vakcíne od konzorcia Pfizer/BioNTech išlo o 381 závažných hlásení, z toho jedno úmrtie. Medzi hlásenými podozreniami na závažné nežiaduce účinky sa objavili pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, a to zväčša u pacientov liečených na hypertenziu, prekolapsový stav, kolaps, zlyhanie očkovania, ale napríklad aj náhla cievna mozgová príhoda.
Pri vakcíne od spoločnosti Moderna išlo o 70 závažných hlásení, z toho jedno úmrtie. Medzi hlásenými podozreniami na závažné nežiaduce účinky boli dočasná paralýza, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombóza, kolaps, pľúcna embólia či napríklad aj akútna ischémia mozgu.
V rámci vakcíny od spoločnosti AstraZeneca hlásili 274 závažných nežiaducich účinkov, z toho dve úmrtia. Najčastejšie išlo o krátkodobú stratu vedomia, kolaps, trombózu, ale aj o parézu tvárového nervu, epileptický záchvat u pacientov liečených na epilepsiu, pľúcnu embóliu, náhlu cievnu mozgovú príhodu či napríklad infarkt myokardu
Nežiaduce účinky nahlásili aj pri vakcíne od spoločnosti Johnson & Johnson, z toho 15 závažných. Išlo o stratu vedomia, kolaps a halucinácie.
Pri neregistrovanej vakcína Sputnik V zaznamenali jedno závažné hlásenie, a to pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi
Do štvrtka (29. 7.) evidoval ústav spolu štyri úmrtia v kauzálnej súvislosti s očkovaním, z toho pri troch prípadoch bol súvis stanovený ako možný (po vakcínach od konzorcia Pfizer/BioNTech, od spoločnosti Moderna a od spoločnosti AstraZeneca) a v jednom ako pravdepodobný (po vakcíne od spoločnosti AstraZeneca).
Pri iných uzavretých prípadoch vrátane niektorých medializovaných bol súvis vylúčený.
Celkovo bolo na Slovensku do stredy podľa údajov Národného centra zdravotníckych informácií prvou dávkou zaočkovaných 2.252.724 osôb, druhou dávkou 1.953.077 osôb.
Ako je to s klinickým skúšaním vakcín?
ŠÚKL odmieta, že by ma Slovensku prebiehalo klinické skúšanie týkajúce sa vakcín proti COVID-19. “V Slovenskej republike prebieha očkovanie vakcínami registrovanými v Európskej liekovej agentúre a neregistrovanou vakcínou Sputnik V. Všetci zaočkovaní dostávajú certifikát, v ktorom je uvedený názov vakcíny a výrobná šarža. Nie je teda pravda, že niektorí ľudia môžu byť „zaočkovaní“ placebom, teda vakcínou, ktorá neobsahuje účinnú látku.”
Zároveň ale pripúšťajú, že je pravda, že klinické skúšania vakcín proti COVID-19 stále prebiehajú.
“Ide o dlhodobé klinické skúšania, do ktorých sú zahrnutí dobrovoľníci už viac ako rok a tieto klinické skúšania budú v závislosti od jednotlivých vakcín ukončené koncom roka 2022, prípadne v roku 2023. Prostredníctvom nich sa zisťujú najmä informácie o dlhodobej účinnosti vakcín, to znamená ako dlho nás vakcíny dokážu ochrániť pred COVID-19, a či, prípadne kedy, bude potrebná ďalšia dávka vakcíny,” vysvetľujú.
Ústav ďalej upresňuje, že to, že klinické skúšania prebiehajú, neznamená, že vakcíny boli otestované nedostatočne: “Farmaceutické spoločnosti majú však povinnosť dopĺňať ďalšie údaje po registrácii vakcín. Tieto údaje sa získavajú aj z prebiehajúcich klinických skúšaní, ktoré sa uskutočňujú za prísne kontrolovaných podmienok. Každý, kto sa ich zúčastňuje, musí byť o priebehu a podmienkach klinickej štúdie informovaný.”
Monitorovaniu bezpečnosti podliehajú všetky lieky počas celého obdobia. Prebiehajúce klinické skúšania podľa ústavu nemajú vplyv na očkovanie obyvateľov ani na bezpečnosť vakcín.