Verejný ochranca práv: Dnes som vzal späť svoj návrh Ústavnému súdu SR vo veci liekov na výnimku. Novela účinná od 1. januára 2027 zohľadňuje mnou napadnuté výhrady

„V celom rozsahu som dnes zobral späť svoj návrh Ústavnému súdu Slovenskej republiky1 na začatie konania o súlade právnych predpisov zo dňa 14. mája 2025. Novela zákona priniesla do  liekovej politiky zásadné zmeny, pričom niektoré z nich reagujú aj na výhrady, ktoré som vyslovil vo svojom návrhu ústavnému súdu. Mimoriadne pozitívne hodnotím rýchlu reakciu národnej rady a vlády na moje podanie na ústavný súd. Za kľúčový moment v kontexte zvýšenia miery právnych záruk vo vzťahu k napĺňaniu základného práva na zdravotnú starostlivosť na základe zdravotného poistenia za podmienok, ktoré ustanoví zákon, považujem fakt, že novela zákona konštruuje úhradu lieku na výnimku ako zákonný nárok, ktorý viaže na splnenie jasne zákonom definovaných kritérií. Kým doposiaľ bolo rozhodovanie o poskytnutí úhrady lieku na výnimku závislé od internej metodiky jednotlivých zdravotných poisťovní, novela vytvára jednotný zákonný rámec, ktorý má platiť rovnako pre všetkých poistencov bez ohľadu na to, v ktorej zdravotnej poisťovni sú poistení,“ uviedol verejný ochranca práv Róbert Dobrovodský.

Niektoré z pozitívnych zmien novely

Zmeny týkajúce sa procesnej stránky rozhodovania o úhrade lieku na výnimku

1. Novela konštruuje úhradu lieku na výnimku ako zákonný nárok, ktorý viaže na splnenie jasne zákonom definovaných kritérií.

2. Kým doposiaľ je rozhodovanie o poskytnutí úhrady lieku na výnimku závislé od internej metodiky jednotlivých zdravotných poisťovní, navrhovaná právna úprava vytvára jednotný zákonný rámec, ktorý má platiť rovnako pre všetkých poistencov bez ohľadu na to, v ktorej zdravotnej poisťovni sú poistení. Osobitne zohľadňuje potreby pediatrických pacientov.

3. Novela konkretizuje náležitosti žiadosti o úhradu lieku na výnimku, ktoré zdravotná poisťovňa nemôže svojvoľne rozširovať.

4. Novela zavádza lehotu 15 pracovných dní na rozhodnutie zdravotnej poisťovne o úplnej žiadosti o úhradu lieku na výnimku.

5. Novela posilňuje právnu istotu pacienta v tom, že stanovuje náležitosti rozhodnutia zdravotnej poisťovne. Rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o opravných prostriedkoch, možnosti súdneho prieskumu rozhodnutia a podania podnetu Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o vykonanie dohľadu.

6. Novela posilňuje právnu istotu pacienta aj v tom, že v odôvodnení rozhodnutia musí zdravotná poisťovňa jasne a výstižne vysvetliť, ako posúdila žiadosť poskytovateľa zdravotnej starostlivosti (lekára), podstatné skutkové tvrdenia a argumenty poskytovateľa, ktoré skutočnosti považuje za preukázané a ktoré nie, z ktorých dôkazov vychádzala a ako ich vyhodnotila.

7. Novela posilňuje právnu istotu pacienta aj v tom, že rozhodnutie zdravotnej poisťovne sa doručuje nielen lekárovi, ale aj pacientovi.

8. Novela ruší limit výdavkov na úhradu liekov na výnimku (výdavkový strop), v dôsledku ktorého dochádzalo k zamietaniu žiadosti o lieky na výnimku z dôvodu vyčerpania limitu. Miesto tohto limitu novela zavádza nové nástroje, prostredníctvom ktorých sa bude sledovať ekonomická udržateľnosť systému verejného zdravotného poistenia. Nový mechanizmus sledovania výdavkov bude naviazaný na programovú vyhlášku, v ktorej sa určí maximálna suma výdavkov na všetky lieky. Zdravotná poisťovňa tak bude o úhrade liekov na výnimku rozhodovať v rámci celého balíka peňazí vyhradených na úhradu liekov. Súčasne s tým sa posilňujú právomoci Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

9. Novela zároveň neumožňuje zdravotnej poisťovni odmietnuť pokračovanie v úhrade lieku na výnimku, ktorý už raz pacientovi schválila, len z dôvodu nedostatku finančných prostriedkov.

10. Novela prináša jednoznačné stanovisko k povahe rozhodovania zdravotných  poisťovní ako vrchnostenského, v ktorom je výsledok rozhodovania zdravotnej poisťovne individuálnym správnym aktom podliehajúcim súdnemu prieskumu v sústave správneho súdnictva.

11. Novela jasne odčleňuje mechanizmus úhrady liekov na výnimku od prípadov, v ktorých zdravotné poisťovne rozhodujú o benefitoch pre svojich poistencov.

12. Novela zavádza nové lehoty do kategorizačného konania s cieľom jeho urýchlenia.

13. Za významný krok smerom k transparentnejšej a dátovo orientovanej liekovej politike považujem zavedenie povinnosti zdravotných poisťovní sprístupňovať ministerstvu údaje o súhlasných a nesúhlasných rozhodnutiach o úhrade liekov na výnimku.

Iné pozitívne zmeny

1. Novela pristupuje k zmenám v mechanizme úhrady liekov na výnimku v synergii s úpravou podmienok úhrady kategorizovaných liekov. Potvrdzuje tým, že oba úhradové mechanizmy predstavujú vzájomne prepojené nástroje prerozdeľovania verejných zdrojov v zdravotníctve, ktoré musia fungovať v rovnováhe s cieľom zabezpečiť dostupnosť zdravotnej starostlivosti, pri súčasnom zachovaní finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia

2. Novela obsahuje opatrenia adresované držiteľom registrácií liekov tak, aby výnimkový režim nepredstavoval dlhodobú náhradu za riadny vstup liekov do systému kategorizácie. Novela vychádza z predpokladu, že zabezpečenie dostupnosti inovatívnej liečby musí byť spojené s primeranou mierou spoločenskej zodpovednosti farmaceutických spoločností za zaradenie liekov do systému
štandardnej úhrady s cieľom zabezpečiť rovný prístup pacientov k zdravotnej starostlivosti.