ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých. “Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík,” vysvetlila Baťová s tým, že na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.
O centralizovanú procedúru sa Slovensko uchádzalo už dvakrát. “Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” dodala Baťová.