Už aj oficiálne: Vakcína od AstraZeneca môže podľa EMA súvisieť so zriedkavými krvnými zrazeninami

Bratislava 7. apríla 2021 AKTUALIZOVANÉ (SITA/HSP/Foto:TASR/AP-Janos Vajda)

Zriedkavé krvné zrazeniny s nízkym počtom krvných doštičiek možno klasifikovať ako veľmi zriedkavé vedľajšie účinky vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca a Oxfordskej univerzity

Na tlačovej konferencii o tom informovala výkonná riaditeľka Európskej liekovej agentúry (EMA) Emer Cookeová. Po analýze vakcíny tak rozhodol bezpečnostný výbor EMA. Po analýze všetkých dostupných informácií a rád odborníkov tak rozhodol bezpečnostný výbor EMA. Agentúra však naďalej upozorňuje, že výhody vakcíny prevyšujú riziká.

Výbor vykonal k 22. marcu hĺbkové preskúmanie 62 prípadov mozgovej žilovej sínusovej trombózy a 24 prípadov splanchnickej žilovej trombózy po zaočkovaní vakcínou Vaxzevria. Z týchto prípadov hlásených v databáze Európskej únie (EÚ) o bezpečnosti liekov bolo 18 smrteľných, vysvetlila predsedníčka výboru Sabine Strausová. Väčšina prípadov sa objavila u ľudí mladších ako 60 rokov a u žien. Výbor však nedospel k záveru, že „vek a pohlavie sú jasné rizikové faktory pre tieto veľmi zriedkavé vedľajšie účinky,“ doplnila Strausová, podľa ktorej na základe súčasných dát nemožno identifikovať špecifické rizikové faktory.

Strausová aj Cookeová zdôraznili, že je dôležité, aby ľudia dostávajúci vakcínu a zdravotníci vedeli o týchto rizikách a sledovali možné znaky alebo symptómy, ktoré sa obyčajne objavujú počas prvých dvoch týždňov po očkovaní.

„EMA pracuje s národnými kompetentnými úradmi členských štátov EÚ a firmou, aby zabezpečila, že tieto riziká budú proaktívne komunikované zdravotníckym profesionálom,“ vyjadrila sa výkonná riaditeľka EMA.

EMA bude naďalej monitorovať všetky dostupné vedecké dôkazy o efektívnosti a bezpečnosti všetkých povolených vakcín proti ochoreniu COVID-19, pripomenula tiež Cookeová. Ako dodala, ak to bude nevyhnutné, agentúra vydá ďalšie odporúčania.

Možným vysvetlením vzniku krvných zrazenín a nízkej hladiny krvných doštičiek je imunitná reakcia, ktorá vedie k podobnej poruche, ako niekedy vzniká u pacientov liečených heparínom – heparínom indukovaná trombocytopénia, uvádza lieková agentúra vo vyhlásení na svojej webstránke. Výbor si vyžiadal nové štúdie a dodatky k už rozbehnutým výskumom, ktoré by poskytli viac informácií a pomohli tak podniknúť ďalšie potrebné kroky.

Dôležitá je rýchla špecializovaná liečba, upozorňuje výbor EMA

Dôležitá je rýchla špecializovaná liečba, upozorňuje výbor EMA. Pri skorej identifikácii príznakov krvných zrazenín a nízkeho počtu krvných doštičiek a ich liečbe môžu lekári pomôcť pacientom ku skorému zotaveniu a tiež vyhnúť sa zdravotným komplikáciám. Ak majú ľudia počas týždňov bezprostredne po očkovaní dýchavičnosť, bolesti hrudníka, opuch nôh, pretrvávajúcu bolesť v oblasti brucha, neurologické príznaky, ako napríklad pretrvávajúcu a ťažkú bolesť hlavy či rozmazané videnie, a drobné škvrny pod kožou mimo miesta vpichu injekcie, mali by okamžite vyhľadať lekársku pomoc, zdôrazňuje EMA.

V prípade výskytu krvných zrazenín po očkovaní vakcínou Vaxzevria od AstraZeneca je nevyhnutná včasná špecializovaná diagnostika a liečba. Pri včasnej identifikácii príznakov zrazenín je možné liečiť ich a vyhnúť sa závažným zdravotným komplikáciám. Upozornil na to Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v súvislosti so stanoviskom Výboru pre hodnotenie rizík liekov Európskej liekovej agentúry (EMA), podľa ktorého existuje možná súvislosť medzi veľmi zriedkavými prípadmi nezvyčajných krvných zrazenín s nízkymi hladinami krvných doštičiek a vakcínou od AstraZeneca.

Ako informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková, štátny ústav monitoruje bezpečnostný profil vakcíny Vaxzevria a rešpektuje závery výboru EMA. ŠÚKL o záveroch informoval aj rezort zdravotníctva s cieľom otvoriť diskusiu o očkovacej stratégii na Slovensku. Ako však podotýka ŠÚKL, vzhľadom na to, že vakcína poskytuje vysoký stupeň ochrany pred ochorením COVID-19 a pred jeho závažným a fatálnym priebehom, a prípady takýchto nežiaducich účinkov sú veľmi zriedkavé, celkové prínosy vakcíny i naďalej prevyšujú jej riziká.

Medzi príznaky výskytu krvných zrazenín patrí dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch dolných končatín, pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha, neurologické príznaky ako pretrvávajúca a závažná bolesť hlavy, rozmazané videnie a drobné krvné škvrny vo veľkosti špendlíkovej hlavičky pod kožou mimo miesta vpichu. V prípade výskytu spomínaných príznakov je potrebné podľa ŠÚKL bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť.

Zrazeniny boli pozorované v mozgu, brušnej dutine a tepnách a v niektorých prípadoch boli pozorované spolu s nízkym počtom krvných doštičiek alebo krvácaním

Zrazeniny boli pozorované v mozgu, brušnej dutine a tepnách a v niektorých prípadoch boli pozorované spolu s nízkym počtom krvných doštičiek alebo krvácaním. Väčšina prípadov sa vyskytla u žien do 60 rokov do dvoch týždňov po očkovaní, ale dnes nie je možné podľa ŠÚKL určiť rizikové faktory pre tieto zriedkavé nežiaduce účinky (vek, pohlavie alebo predchádzajúca anamnéza porúch zrážania krvi). Jedna z možných príčin vzniku krvných zrazenín je imunitná odpoveď, ktorá vedie k poruche podobnej tej, aká vzniká u pacientov liečených heparínom (HIT).

Zriedkavé krvné zrazeniny s nízkym počtom krvných doštičiek možno klasifikovať ako veľmi zriedkavé vedľajšie účinky vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca a Oxfordskej univerzity. Na tlačovej konferencii o tom informovala výkonná riaditeľka EMA Emer Cookeová. Po analýze vakcíny tak rozhodol bezpečnostný výbor EMA. Ako informoval ŠÚKL, výbor si vyžiadal nové štúdie, ktoré by poskytli viac informácií o týchto zrazeninách.