Pristihnutí pri lákaní detí na klinické skúšky mRNA vakcín proti COVID-19 plyšovými medvedíkmi a peniazmi

V priebežnej správe o prípade zverejnenej 1. mája PMCPA konštatovala, že výrobca „diskreditoval… farmaceutický priemysel“ a nedodržal vysoké štandardy.

„Sťažnosť sa týkala neschváleného používania sociálnych médií na získavanie detí do klinického skúšania s použitím nevhodných a neetických finančných stimulov,“ uviedla.

„Hlavným problémom bola komunikácia prostredníctvom skupinovej správy v aplikácii WhatsApp, ktorú poslal pediater z jedného z najväčších trustov NHS, ktorý bol naverbovaný v mene spoločnosti Moderna,“ dodala.

Lekár ponúkol „stimul vo výške 1 500 libier na účely náboru 12 – 18-ročných detí do tretej fázy klinického skúšania verzie vakcíny COVID-19 spoločnosti Moderna“, uviedol. Denník Telegraph píše aj o všimnom v podobe medvedíkov.

Spoločnosť Moderna uviedla, že „akceptuje“ rozhodnutie regulačného orgánu a bude „konštruktívne“ pracovať na „ďalšom posilnení“ dodržiavania predpisov. Celú odpoveď si môžete prečítať nižšie.

„Zjavne nepravdivé“

Keď v auguste 2023 skupina UsForThem, ktorú viedli rodičia, vzniesla voči výrobcovi obavy, spoločnosť Moderna uviedla, že tvrdenie, že v rámci skúšky bude „každému dieťaťu po ukončení skúšky vyplatená paušálna suma 1 500 libier [bolo] nesprávne“, uvádza sa v správe.

Dva týždne po tom, ako dostala list od skupiny, však spoločnosť Moderna „definitívne poprela“, že by boli vyjadrené obavy, dodala.

Spoločnosť Moderna povedala PMCPA, že až v januári 2024, po stretnutí s Úradom pre zdravotnícky výskum (HRA), sa dozvedela o „konkrétnej správe v aplikácii WhatsApp, ktorá ponúkala platbu 1 500 GBP“.

„V liste UsForThem z augusta 2023 neboli uvedené žiadne podrobnosti o údajnej ponuke okrem odkazu na 1 500 libier, ani že bola oznámená prostredníctvom aplikácie WhatsApp,“ uviedla spoločnosť Moderna.

„Naša odpoveď spoločnosti UsForThem odrážala skutočné pochopenie spoločnosti Moderna v tom čase, že išlo o chybný odkaz na zastaranú, neschválenú verziu skúšobných náborových materiálov,“ dodala.

Samoregulačný orgán však uviedol, že „nie je neprimerané očakávať, že… spoločnosť Moderna mala toto obvinenie prešetriť a okrem toho si vyžiadať ďalšie informácie“ od volebnej skupiny.

„Akýkoľvek náznak, že spoločnosť Moderna sa o existencii potenciálneho závažného porušenia etických a právnych pravidiel dozvedela až v januári 2024, je zjavne nepravdivý – najmenej dvaja z najvyšších predstaviteľov… sa o tom dozvedeli v auguste 2023,“ dodal.

„Najzávažnejšie porušenie“

„Predpokladáme, že od farmaceutických spoločností sa pri akýchkoľvek rokovaniach s PMCPA očakáva nielen pravdivosť a presnosť, ale aj transparentnosť a úprimnosť,“ uviedol dozorný orgán.

„Mimochodom, toto bolo jedno z dvoch rozhodnutí PMCPA uverejnených v priebehu jedného týždňa, v ktorých PMCPA uznala spoločnosť Moderna vinnou z porušenia druhého bodu – udržiavanie dôvery v priemysel – kódexu postupov,“ dodala.

Zdôraznila, že uznanie „za vinného dvakrát v priebehu jedného týždňa za najzávažnejšie možné porušenie“ je „pravdepodobne určitým druhom rekordu dokonca aj v odvetví, ktoré, ako sa zdá, v súčasnosti bežne porušuje svoje regulačné záväzky“.

„Akékoľvek náznaky, že spoločnosť Moderna mohla konať s PMCPA inak ako transparentne, úprimne a presne, musia byť predmetom vážneho znepokojenia,“ dodala.

Odvolacia rada regulačného orgánu „súhlasila s komisiou, že nedostatok transparentnosti bol úplne neprijateľný“.

Dodala, že rada požadovala „špecifický rozsah auditu postupov spoločnosti Moderna“ so zameraním na „kultúru, riadenie a rámec dodržiavania predpisov“.

Spoločnosť Moderna „akceptuje rozhodnutie“

Spoločnosť Moderna (6. mája) v komentári k správe pre C+D uviedla, že „akceptuje rozhodnutie odvolacej rady PMCPA a požiadavku na povinný audit súladu“.

„Považujeme to za ďalšiu príležitosť na ďalšie posilnenie nášho rámca dodržiavania predpisov,“ dodala.

„Počas celého procesu auditu budeme konštruktívne spolupracovať s PMCPA a Asociáciou britského farmaceutického priemyslu (ABPI) a posilňovať náš záväzok zodpovednej komunikácie a dodržiavania noriem etického správania a integrity,“ uviedla.

Medzitým v auguste PMCPA odhalila, že je „znepokojená“ „integrálnymi“ časťami sponzoringu britských sietí lekární výrobcu liekov na chudnutie Novo Nordisk.

Stalo sa tak po tom, čo informátor tvrdil, že spoločnosť Novo Nordisk „zaplatila veľkému národnému reťazcu lekární značné sumy sponzorských peňazí“.

Dodali, že tieto finančné prostriedky „využívala na aktívnu a agresívnu propagáciu svojich služieb a liekov na predpis“ – „konkrétne“ lieku na chudnutie Saxenda, ktorý je agonistom receptora glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA).

Regulačný orgán zistil, že „spoločnosť Novo Nordisk… preukázala veľmi slabé pochopenie“ svojho kódexu správania.