Pomaly, ale isto: kubánska vakcína Soberana 02 vstupuje do tretej fázy klinických testov

Bratislava 8. marca 2021 (HSP/Foto:Pixabay)

Predpokladá sa, že v apríli sa začne s klinickými skúškami už aj na detskej populácii. Zapojiť by sa mali deti od 5 do 18 rokov, pričom im bude podaná očkovacia látka Soberana 01 alebo Soberana 02 podľa toho, ktorá bude mať lepšie výsledky

Viac ako 300 000 dávok vakcíny s názvom Soberana 02 potrebných na vykonanie tretej fázy klinických testov už bolo vyrobených.

Povolenie na začatie tretej fázy klinických testov vakcíny Soberana 02 predstavuje významný míľnik a rozhodujúci krok v snahe preukázať účinnosť tejto vakcíny proti vírusu SARS-COV-2. Ako na tlačovej konferencii poznamenal Vicente Vérez Bencomo, generálny riaditeľ Inštitútu pre očkovacie látky Finlay (IFV), tieto testy majú dokázať, že zaočkovaní pacienti sa chorobou nenakazia.

Pritom ako Vérez Bencomo opisoval pokrok, ktorý výskumníci dosiahli s týmto kandidátom na vakcínu, zdôraznil, že je až neuveriteľné, ako takáto malá krajina chudobná na materiálne zdroje, no bohatá na schopných a talentovaných ľudí, dokázala niečo podobné. Vakcína Soberana 02 je totiž prvou vakcínou v Latinskej Amerike a Karibiku, ktorá vstúpila do tretej fázy klinických testov.

Generálny riaditeľ Inštitútu pre očkovacie látky Finlay pripomenul, že vakcína Soberana 02 prešla farmaceutickým a preklinickým vývojom, po ktorých nasledovali klinické testy v prvej a druhej fáze, pričom tieto testy potvrdili silnú a neutralizujúcu imunitnú odpoveď.

Testov sa v tretej fáze zúčastní 44 010 osôb vo veku 19 až 80 rokov z ôsmich správnych obvodov hlavného mesta Havana (Plaza de la Revolución, Playa, Diez de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro a La Lisa).

Zástupca riaditeľa Inštitútu pre očkovacie látky Finlay, Yury Valdés Balbín, upresnil, že dobrovoľníci budú rozdelení do troch skupín. Prvá skupina dostane placebo, druhá dostane dve dávky vakcíny Soberana 02 a tretej skupine bude okrem dvoch dávok vakcíny Soberana 02 podaná aj jedna dávka piatej vakcíny, na ktorej sa pracuje, pričom táto dodatočná dávka látky Soberana 01a či Soberana Plus bude mať za úlohu posilniť imunitný systém.

„Tretia fáza klinických testov vakcíny Soberana 02 bude ukončená približne tri mesiace po tom, ako bude poslednej skupine dobrovoľníkov podaná druhá dávka vakcíny.”

Vzhľadom na to, že sa však objavujú stále nové prípady, prebieha interná analýza, ktorá má priniesť odpoveď na otázku, či sú dosiahnuté výsledky dostatočné na to, aby sa ďalej napredovalo aj v súvislosti s inými spôsobmi použitia.

„V žiadnom prípade však nezačneme vakcínu používať bez toho, aby sme preukázali jej účinnosť,” tvrdí Vérez Bencomo.

 

Tretia fáza klinických testov

Mayra García Carmenate, výskumníčka a koordinátorka spomínaných testov na provinciálnej úrovni, poznamenala, že dobrovoľníci zostanú pod dohľadom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti hodinu po tom, ako im bude podaná každá dávka vakcíny, pričom počas nasledujúcich 28 dní odo dňa jej podania budú pod aktívnym a pasívnym ambulantným dohľadom.

Soberana plus: piaty kandidát na vakcínu proti vírusu Covid-19

O tejto piatej vakcíne Dagmar García Rivero, vedúca výskumu Inštitútu Finlay, upresnila, že vznikla pri vývine vakcíny Soberana 01. S cieľom nájsť najlepšiu kombináciu bolo totiž pri tejto činnosti vytvorených niekoľko formulácií.

Soberana Plus sa od ostatných formulácií odlišuje tým, že dokáže znovu aktivovať už existujúcu imunitnú odpoveď. Znamená to teda, že táto vakcína dokáže aktivovať protilátky u jedincov, ktorí boli vírusu vystavení, teda u pacientov, ktorí vírus prekonali, či u tých, ktorí boli zaočkovaní inou očkovacou látkou.

„Čo sa týka Soberany Plus, sledovali sme pacientov, ktorí COVID-19 prekonali, pričom testy potvrdili, že táto molekula má schopnosť stimulovať ochranné hladiny neutralizujúcich protilátok, a tak pacienta ochrániť pred opätovným nakazením.“

Táto očkovacia látka bude spolu so Soberanou O2 taktiež použitá v tretej fáze klinických skúšok, a to ako dodatočná dávka zameraná na posilnenie imunitnej odpovede.

Ako zdôraznil Vicente Vérez Bencomo, tieto výsledky nám umožňujú vyvinúť látky, ktoré nás lepšie ochránia proti vírusu COVID-19 a navyše budú po hromadnej vakcinácií odolávať aj ďalším variantom a mutáciám vírusu SARS-COV-2. V tomto smere Vérez Bencomo informoval, že sa urýchlene pracuje na získaní rekombinantného proteínu obsahujúceho prvky Soberany 02 aj Soberany 01a, keďže takáto kombinácia by sa mala ukázať ako veľmi účinná.

Predpokladá sa, že v apríli sa spustia aj klinické testy na detskej populácii od 5 do 18 rokov. Očkovať by sa malo Soberanou 01 a Soberanou 02.

Výskumníci pochopiteľne ubezpečili, že takýto proces musí spĺňať ešte vyššie štandardy. Momentálne sa návrhom na začatie týchto testov zaoberá Výbor pre etiku vo výskume.

Na záver generálny riaditeľ Inštitútu Finlay dodal, že kubánske obyvateľstvo pociťuje voči týmto vakcínam dôveru, a to aj vzhľadom na úspechy, ktoré kubánski vedci po Revolúcii dosiahli vo vývine očkovacích látok, a aj vzhľadom na prestíž kubánskeho sektoru vedy a výskumu.

Generálny riaditeľ taktiež pripomenul, že Kuba bola vždy krajinou, ktorá bola solidárna s ostatnými štátmi, a ubezpečil preto, že ak to bude možné, Kuba neodmietne vakcínu nikomu, kto o ňu požiada.