Liek Zantac bol schválený v roku 1983 a do roku 1988 sa stal najpredávanejším liekom na svete. V roku 2019 sa v lieku našli “extrémne vysoké hladiny” NDMA – pravdepodobného ľudského karcinogénu.

Laboratórium v Connecticute pri výrobe prehrialo zložku ranitidín, účinnú látku tohto lieku. V apríli roku 2020 americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA)vyzval, aby Zantac a všetky jeho generické ekvivalenty boli stiahnuté z trhu.

Škodlivé prímesi 

„Úrad odhalil, že obsah prímesi v niektorých ranitidínových výrobkoch sa časom a pri skladovaní pri vyšších ako izbových teplotách zvyšuje a môže viesť k vystaveniu spotrebiteľov neprijateľným hladinám tejto prímesi,“ napísal FDA.

„V nadväznosti na toto zistenie bezodkladne nariaďujeme stiahnutie liečiva Zantac z trhu. Výrobky s obsahom ranitidínu nebudú v USA dostupné na nové ani existujúce lekárske predpisy, ani na voľný predaj,“ uvádza FDA.

„Nízke hladiny karcinogénu NDMA sa prijímajú bežne v potrave, napríklad NDMA je prítomná aj vo vode,“ pokračoval FDA.

„Neočakáva sa, že by tieto nízke hladiny viedli k zvýšeniu rizika vzniku rakoviny. Dlhodobé vystavenie vyšším hladinám však môže u ľudí zvýšiť riziko vzniku rakoviny,“ uvádza správa.

„Nové testovanie a hodnotenie FDA na základe informácií z laboratórií tretích strán potvrdilo, že hladiny NDMA sa v ranitidíne zvyšujú aj pri bežných podmienkach skladovania. Zistilo sa, že NDMA sa výrazne zvyšuje vo vzorkách skladovaných pri vyšších teplotách vrátane teplôt, ktorým môže byť výrobok vystavený počas distribúcie a manipulácie zo strany spotrebiteľov. Testovanie tiež ukázalo, že hladina NDMA stúpa čím dlhší je čas od jeho výroby,“ pokračuje správa.

„Všetky tieto skutočnosti môžu vo výrobku s ranitidínom zvýšiť hladinu NDMA nad prípustný denný limit príjmu,“ uvádza FDA.

Zodpovednosť spoločnosti

„Cieľom urovnania, ktoré bolo minulý týždeň zverejnené v podaní na súde v Delaware , je výrazne znížiť potenciálnu zodpovednosť spoločnosti Pfizer,“ uviedol denník Financial Times.

„Spoločnosť je presvedčená, že výrobky Zantac, ktoré boli preskúmané a schválené (americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv FDA), nespôsobili rakovinu, ak sa používali podľa pokynov,“ uviedla spoločnosť Pfizer.

„GSK, spoločnosť, ktorá získala ako prvá registráciu na výrobu lieku Zantac ešte v roku 1983, je najviac vystavená súdnym sporom a niekoľko prípadov na súdoch v Kalifornii už urovnala. Spoločnosť popiera, že liek spôsobil rakovinu,“ dodáva Financial Times.

Prečítajte si tiež :

• Smrtiace injekcie pre deti vo veku 12 rokov? Republikáni požadujú odpovede týkajúce sa možného prepojenia Pfizer s kanadskou eutanázia lobby
• Pozoruhodné závery globálnej štúdie