SR podľa odborníkov nevyužíva naplno potenciál klinických skúšaní

Klinické skúšania podľa odborníkov umožňujú lekárom pracovať s najnovšími poznatkami, zdravotníctvu prinášajú investície a pacienti sa vďaka nim môžu dostať k život zachraňujúcim terapiám o desať až 15 rokov skôr, než sú tieto lieky dostupné v bežnej praxi.

„Klinické skúšania predstavujú most medzi vedeckým objavom a reálnou pomocou pacientom. V oblasti zriedkavých ochorení je tento most mimoriadne dôležitý, pretože mnohí pacienti dnes nemajú k dispozícii účinnú kauzálnu liečbu. Génové a bunkové terapie prinášajú možnosť zásadne zmeniť priebeh ochorenia a v niektorých prípadoch riešiť jeho príčinu,“ objasnila medicínska riaditeľka SLOVACRIN Beáta Čečetková. Okrem pacientov so zriedkavými chorobami majú klinické skúšania potenciál priniesť riešenia aj pre pacientov s onkologickými a imunitne podmienenými ochoreniami.

Podľa prieskumu Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), ktorého výsledky predstavili na konferencii, sa na Slovensku v roku 2025 realizovalo 183 klinických skúšaní. Najväčšie zastúpenie mali klinické skúšania v oblasti onkológie (51 štúdií), imunológie (38) a kardiológie (27). Vďaka nim získalo prístup k modernej liečbe celkovo 5883 pacientov.

Výrazné rezervy podľa prieskumu vykazuje Slovensko najmä v oblasti pokročilých terapií (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products) a zriedkavých ochorení. „Len päť členských spoločností realizovalo klinické skúšania v oblasti ATMP, “ upozornila Nora Farkašová z AIFP. Jedinou terapeutickou oblasťou ATMP pritom bola onkológia. Podobne nízke zastúpenie má aj výskum zriedkavých ochorení. „Len štyri spoločnosti realizovali klinické skúšania v tejto oblasti – konkrétne išlo o indikácie ako hemofília A a B či IgA neuropatia,“ dodala Farkašová.

Význam klinických skúšaní je podľa Jany Schweigertovej zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na Slovensku ešte výraznejší aj vzhľadom na výskyt niektorých špecifických zriedkavých ochorení, ktoré sa viažu špecificky k nášmu regiónu. „Slovensko má najvyšší výskyt alkaptonúrie, takzvanej choroby čiernych kostí, na svete. Práve pri takýchto diagnózach je lokálna dostupnosť klinických štúdií kľúčová,“ vysvetlila odborníčka. Medzi hlavné výzvy na Slovensku podľa nej patrí dôkladnejšia elektronizácia zdravotníctva a podpora menších vedeckých tímov. „Tieto tímy majú veľký potenciál, no bez adekvátnej infraštruktúry nedokážu splniť všetky legislatívne požiadavky,“ ozrejmila.

ŠÚKL: Na Slovensku sa každoročne schváli asi 100 klinických skúšaní

Pokles klinických skúšaní nie je len slovenský problém. Európa aktuálne čelí výraznému odlevu klinických skúšaní do krajín ako USA, Čína či India. Hlavným dôvodom je podľa odborníkov najmä zdĺhavý schvaľovací proces, čo by mala riešiť nová európska legislatíva. „Ak chceme tento trend zvrátiť, musíme naše regulačné procesy zrýchliť a zefektívniť, inak stratíme záujem investorov aj zadávateľov štúdií,“ poznamenala Schweigertová. Menšie krajiny, medzi ktoré patrí aj Slovensko, sú podľa jej slov v tejto oblasti zvlášť v nevýhode – majú menší trh aj obmedzené zdroje.

Významným krokom v tomto smere preto podľa odborníkov bolo získanie plného členstva Slovenska v európskej infraštruktúre ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) v roku 2025, ktoré otvára nové možnosti pre zapojenie slovenských pracovísk do medzinárodných projektov.

Konferencia spojila odborníkov zo zdravotníckych zariadení, univerzít, regulačných autorít aj farmaceutického priemyslu. Záštitu nad podujatím prevzalo Ministerstvo zdravotníctva SR a Ministerstvo školstva, výskumu, vývoja a mládeže SR.