Asociácia na ochranu práv pacientov: Opatrenia pre vývoz liekov treba jasne formulovať,inak sa to bude obchádzať

Bratislava 14. júla 2016 (TASR/HSP/Foto:TASR-Štefan Puškáš)

Nové legislatívne opatrenia upravujúce vývoz liekov za hranice Slovenska musia byť podľa Asociácie na ochranu práv pacientov (AOPP) jasne formulované a nespochybniteľné.

Očakáva preto aj prijatie ďalších opatrení spojených s predloženým návrhom novely zákona, ku ktorému sa dnes končí medzirezortné pripomienkové konanie (MPK). Len tak to všetko bude podľa asociácie vykonateľné, kontrolovateľné a vymožiteľné.

“V opačnom prípade sa nový zákon môže obchádzať a pacienti sa včas k svojej liečbe nedostanú,” povedala prezidentka AOPP Katarína Kafková. Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR si od novely sľubuje lepšiu dostupnosť liekov pre slovenských pacientov. Kafková ministerstvu navrhla, aby sa pridalo k iniciatíve AOPP a Európskeho pacientskeho fóra. A to vo veci diskusie o liekoch ako tovaroch, na ktoré by sa v budúcnosti nevzťahovali všeobecne uznávané pravidlá voľného pohybu tovarov v rámci Európskej únie (EÚ).

Návrh novely pripomienkovali i lekárnici aj zdravotné poisťovne. Súkromná zdravotná poisťovňa Dôvera napríklad nesúhlasí s vypustením povinnosti veľkodistribútora dodať lekárni liek do 24 hodín od prijatia objednávky. Po novom to má robiť držiteľ registrácie lieku a pod hrozbou vysokej sankcie. “Predpokladáme však, že pokiaľ držiteľ registrácie nemá povolenie na veľkodistribúciu liekov, bude ich dodávku robiť veľkodistribútor. V takom prípade by povinnosť dodať lieky do 24 hodín lekárni mala ostať aj veľkodistribútorovi, aby sa v stanovenej lehote dostali pacientovi,” uviedla zdravotná poisťovňa.

Slovenská lekárnická komora (SLeK) navrhuje, aby držiteľ registrácie lieku mohol dodávať do lekární do 24 hodín od objednávky nielen kategorizované lieky, ale aj tie podľa osobitného predpisu. “Zavedenie takejto povinnosti si vyžaduje reálna prax,” napísala komora v MPK.

Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) tiež nedávno reagovala na časť návrhu zákona, ktorá hovorí o prenesenej zodpovednosti dodať kategorizovaný liek lekárni do 24 hodín na držiteľa registrácie konkrétneho lieku. Výrobca aj držiteľ registrácie musia mať podľa nej právne možnosti, ako zabezpečiť dostupnosť takýchto liekov na území Slovenska. “A to aj tým, že sami budú môcť rozhodnúť, či a v akom množstve nimi dovezené kategorizované lieky zo Slovenska vyvezú,” povedala pre TASR výkonná riaditeľka AIFP Katarína Slezáková.

Novela zákona o liekoch z dielne ministerstva zdravotníctva prináša viacero opatrení, ktoré majú zabrániť ich reexportu. Len vlani sa zo Slovenska vyviezli lieky asi za 280 miliónov eur. Vývoz liekov za hranice je podľa rezortu či lekárnikov významný. Ceny liekov na Slovensku totiž patria k najnižším v Európskej únii, v zahraničí je ich cena vyššia.

Po novom preto budú môcť lieky hradené z verejného zdravotného poistenia (kategorizované lieky) vyvážať len ich výrobcovia, nie distribučné firmy. V súčasnosti môže vývoz lieku v prípade nedostatku na domácom trhu zakázať ŠÚKL. Toto opatrenie sa nepáčilo Európskej komisii, ktorá preto začala voči Slovensku právne konanie. So zákazom vývozu už nová legislatíva nepočíta. Kritizované ustanovenie nahrádza nové, podľa ktorého budú môcť lieky vyvážať len ich výrobcovia. Regulácia sa má týkať len liekov, ktoré sú úplne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia.

Distribučné firmy budú tak ako výrobcovia povinné dodávať lieky len do lekární. Pokiaľ ich budú chcieť dodať inej distribučnej firme, budú tak môcť urobiť len vtedy, ak lieky skončia v lekárni. Nové povinnosti dostanú aj lekárne. Po novom nebudú môcť receptové lieky odpredať komukoľvek. Spätný predaj lieku bude možný iba tomu držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého lekáreň liek nakúpila. Lekárne si budú môcť v prípade potreby tiež vymieňať lieky medzi sebou. Ako upozornilo ministerstvo, v lekárňach lieky často vykupujú distribučné firmy a následne ich vyvezú za hranice.

Právna norma má v prípade súhlasného stanoviska vlády, parlamentu a prezidenta platiť od januára 2017. Za jej nedodržanie bude môcť ministerstvo zdravotníctva uložiť pokutu 100.000 eur, v niektorých prípadoch až jeden milión eur. Distribučné firmy či lekárne tiež môžu prísť pre nedodržiavanie o povolenia na prevádzku.