Informácie vyplynuli zo záverov najnovšej kontroly systému kategorizácie liekov v rokoch 2020 až 2024, ktorú urobil NKÚ SR. Z uvedených záverov na druhej strane vzišlo, že predmetný posun zrýchlil prístup k modernej liečbe a inovatívnym terapiám. MZ SR má však povinnosť zabezpečiť, aby sa uvedené zdroje vrátili do systému na financovanie zdravotnej starostlivosti, upozornil NKÚ SR.

MZ SR malo konflikt záujmov osôb v rozhodovacom procese, priblížila Bolech Dobáková. „Záznamy z rokovania boli v audio formáte s tichými pasážami a rokovaniami mimo záznamu,“ odôvodnila a dodala, že niektoré časti boli aj nezrozumiteľné.

Vysvetlila, že dlhodobý finančný záväzok štátu v kategorizácii liekov v systéme verejného zdravotného poistenia závisí najmä od ceny lieku a počtu pacientov, ktorí ho budú užívať. Výdavky na lieky a dietetické potraviny dlhodobo presahujú stanovené rozpočty a za roky 2021 až 2024 prekročili plánovaný rozpočet spolu o 793 miliónov eur, vyčíslila uvedená hovorkyňa. „Po roku 2022 výrazne vzrástol počet novo zaradených liekov, čo začalo ohrozovať udržateľnosť zdrojov v systéme verejného zdravotného poistenia,“ upozornila.

Doplnila, že hoci zákon viaže ich schvaľovanie na finančné možnosti systému, nové lieky pribúdali aj v rokoch 2023 a 2024. „To vytváralo tlak na rozpočet a financovanie iných oblastí zdravotnej starostlivosti, ktoré musel štát dodatočne dofinancovať. Ak totiž výdavky na lieky rastú rýchlejšie než príjmy, peniaze sa musia presunúť z iných častí systému,“ upozornila.

Najvýraznejšie nedostatky sú v zmluvnom riadení vstupu liekov, anglicky Managed Entry Agreements (MEA), kde procesná flexibilita, rozsiahle dodatkovanie a slabý dohľad nad plnením umožňujú modifikovať finančné záväzky systému bez adekvátnej analytickej protiváhy, vyplynulo z výsledkov kontroly NKÚ SR. „Ide o zmluvy medzi rezortom zdravotníctva a držiteľmi registrácie liekov, farmaceutickými firmami, ktorých hlavné podmienky sú dôverné a verejnosti nedostupné,“ vysvetlila Bolech Dobáková.

Uviedla, že hoci majú MEA dohody znižovať finančné riziko pri zavádzaní nových liekov, v praxi štát často najprv lieky uhradí a až následne sa mu má časť prostriedkov spätne vrátiť, neraz však k tomu nedôjde alebo dôjde s omeškaním. „V rokoch 2023 a 2024 mali farmaceutické firmy vrátiť zdravotným poisťovniam približne 72,6 milióna eur, no zatiaľ nevrátili 43 a pol milióna eur, pričom tieto finančné prostriedky zostali na ich účtoch. Maximálna pokuta za porušenie povinnosti úhrady je pritom len 20-tisíc eur, čo je pri spätných platbách dosahujúcich desiatky miliónov eur zjavne nevyvážené,“ priblížila.

Kategorizácia bola v kontrolovaných rokoch riadená viac zaužívanými postupmi, než pravidlami, zistili štátni kontrolóri. Konzultácie s držiteľmi registrácie sa nedokumentovali podľa zákona, zápis štandardne robil žiadateľ a nebolo stanovené zastúpenie MZ SR, priblížila uvedená hovorkyňa.

Zdôraznila, že hlasovací systém členov kategorizačnej komisie nie je vyvážený. V kategorizácii liekov vznikal konflikt záujmov aj obsadzovaním niektorých riadiacich pozícií bez transparentného výberu, vyplynulo z výsledkov kontroly.

Konflikt záujmov bol aj v odborných komisiách, keď sa niektoré osoby podieľali na príprave analytických podkladov, následne ich tie isté osoby posudzovali a zároveň formulovali odporúčania pre konečné rozhodnutie, doplnila Bolech Dobáková. Dodala, že riziko zvyšujú aj finančné vzťahy odborníkov na farmaceutické firmy, ktoré sú síce formálne povolené a finančne limitované, no môžu sa kumulovať a systém ich kontroly je postavený najmä na samodeklarácii. „Na rozdiel od prísnejších európskych pravidiel, ktoré vyžadujú aktívne posudzovanie a vylučovanie expertov pri existencii konfliktu záujmov, slovenský model ponecháva veľkú časť zodpovednosti na samotných členoch poradných orgánov,“ zdôraznila.

Hrozí, že sa postupne oslabí schopnosť systému reagovať na tlak nových technológií a riadiť nákladovú efektívnosť úhrad, upozornila predmetná hovorkyňa. „Ak nedôjde k zásadnej systémovej úprave procesov kategorizácie liekov, zvýšením váhy a presadzovania odborného hodnotenia, ale aj periodického hodnotenia prínosov pre pacientov aj financovania, po istej stanovenej dobe možno očakávať pokračovanie negatívneho vývoja,“ vysvetlil podpredseda NKÚ SR Jaroslav Ivančo.

Legislatívne zmeny sústredili rozhodovanie o liekoch na MZ SR, uviedla Bolech Dobáková. Preto NKÚ SR odporúča posilniť kontrolné mechanizmy, záväznosť analytických limitov a normatívne ukotvenie zmluvných nástrojov, aby sa obnovila rovnováha medzi dostupnosťou liečby a ochranou verejných zdrojov.

Na posúdenie vstupu liekov bol zavedený hodnotiaci ukazovateľ rok života štandardizovanej kvality, anglicky Quality‑Adjusted Life Year (QALY), uviedla hovorkyňa. „Ide o výpočet nákladovej efektívnosti lieku,“ vysvetlila.

Uviedla, že v SR sa hranica, pri ktorej sa lieky považujú za ekonomicky efektívne, výrazne zvýšila po roku 2022. „Pred legislatívnou zmenou v auguste 2022 sa prah viazal na priemernú mzdu a pohyboval sa v rozpätí 30- až 46-tisíc eur za QALY,“ vyčíslila.

Priblížila, že novela zákona zaviedla zmenu prístupu k určeniu prahovej hodnoty QALY, ktorá sa viaže na násobok hrubého domáceho produktu (HDP) na obyvateľa (/o). „Postupným navyšovaním HDP sa prah dostal v roku 2026 na hodnotu 72- až 240-tisíc eur (HDP/o., 2024) pri inovatívnych liekoch a liekoch na ojedinelé ochorenia. Výška násobku HDP na obyvateľa a QALY bola sektorovo akceptovaná v medzirezortnom pripomienkovom konaní a zapracovaná do rezortného predpisu,“ doplnila.

Uviedla, že sa tým v SR významne rozšíril okruh ekonomicky prijateľných technológií. „Slovensko tak má napriek slabej ekonomickej sile jednu z najvyšších hraníc prahovej hodnoty nákladovej efektívnosti liekov v Európe,“ doplnil Ivančo.

Vysvetlil, že úhrada z verejného zdravotného poistenia sa posudzuje v rozmedzí od troch až do desaťnásobku HDP na obyvateľa v závislosti od medicínskeho prínosu vyjadreného hodnotou QALY. „Pričom päť až desaťnásobok na obyvateľa je určený len pre lieky na ojedinelé ochorenia a inovatívne terapie,“ priblížil.

Zhodnotil, že je to dôležitý parameter a vstupná hodnota do vyjednávania o cene. „Napríklad Maďarsko stanovilo spodnú hranicu nákladovej efektívnosti lieku na jedenapolnásobok a Estónsko, Grécko alebo Česko na jeden násobok HDP na obyvateľa,“ vysvetlil podpredseda NKÚ SR s tým, že iné krajiny tak začínajú rokovať o úhrade liekov pri výrazne nižších hodnotách, a tým aj s nižším potenciálnym dosahom na budúcu cenu.