FDA a Ivermektín: Zaujímavý posun v prípade

Žaloba bola namierená proti FDA, americkému ministerstvu zdravotníctva a sociálnych služieb a tajomníkom oboch agentúr. Prípad bol pôvodne zamietnutý v júni 2022, keďže sudca sa odvolával na “suverénnu imunitu” FDA.

Odvolací súd USA pre piaty obvod však vo štvrtok 21. marca toto rozhodnutie zrušil. Súd uviedol, že úlohou FDA nie je poskytovať personalizované lekárske poradenstvo.

V dôsledku najnovšieho rozhodnutia FDA súhlasila s tým, že prestane uverejňovať aktualizáciu pre spotrebiteľov s názvom: “Prečo by ste nemali používať ivermektín na prevenciu COVID-19” a do 21 dní odstráni všetky súvisiace príspevky zo sociálnych médií.

Ivermektín bol pred pandémiou v niektorých krajinách schválený na použitie u zvierat aj u ľudí a používa sa na liečbu niektorých parazitárnych infekcií. Úrad FDA však neodporúča tento liek na liečbu COVID-19 s tým, že pri nadmerných dávkach hrozí nebezpečenstvo.

Obhajcovia ivermektínu medzitým oslavovali rozhodnutie súdu a nezávislý prezidentský kandidát Robert F. Kennedy Jr. tvrdil, že postoj FDA voči ivermektínu sa rovná zaujatosti voči “lacným terapiám”.

“Vyrovnanie s FDA je veľkým víťazstvom pre vzťah lekár – pacient,” uviedol Marik vo vyhlásení. “Ospravedlňuje naše stanovisko, že FDA prekročila svoje regulačné právomoci tým, že sa pokúsila diktovať vhodnú lekársku starostlivosť.”

Úrad FDA sa odmietol vyjadriť ku Kennedyho tvrdeniam, ale opäť uviedol, že údaje z klinických štúdií nepodporujú použitie ivermektínu na liečbu COVID-19.

Úrad FDA v stredu pre CNN uviedol, že žaloba spochybňuje jeho právomoc vydať aktualizáciu pre spotrebiteľov v marci 2021, niekoľko tweetov a iných príspevkov na sociálnych sieťach z rokov 2021 a 2022, ktoré odkazovali na článok, a dva často kladené otázky zverejnené v roku 2020, ktoré podľa FDA “už boli stiahnuté z webovej stránky agentúry”. Príspevky a ďalšie materiály budú odstránené a archivované v súlade so zákonom.

V e-maile pre redakciu úrad uviedol, že “sa rozhodol vyriešiť tento súdny spor namiesto toho, aby pokračoval v súdnom spore o vyhlásenia staré dva až takmer štyri roky”.

Agentúra dodala, že “nepriznala žiadne porušenie zákona ani žiadne pochybenie, nesúhlasí s tvrdením žalobcov, že agentúra prekročila svoje právomoci pri vydávaní vyhlásení napadnutých v žalobe, a stojí si za svojou právomocou komunikovať s verejnosťou o výrobkoch, ktoré reguluje.

“FDA nezmenil svoje stanovisko, že v súčasnosti dostupné údaje z klinických skúšok nepreukazujú, že ivermektín je účinný proti COVID-19. Agentúra nepovolila ani neschválila použitie ivermektínu na prevenciu alebo liečbu COVID-19.”