Pfizer a Moderna musia upraviť etikety na vakcínach proti COVID-19. Pridáva sa varovanie

Od 25. júna 2025 musia farmaceutickí giganti Pfizer a Moderna aktualizovať etiketky vakcín proti ochoreniu COVID-19.  Informačné nálepky na vakcínach musia rozšíriť o varovanie týkajúce sa zápalu srdca, informoval o tom americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na svojej oficiálnej stránke.

Etikety majú upozorniť verejnosť na to, že po podaní jednej z týchto vakcín sa vyskytla myokarditída (zápal srdcového svalu) a perikarditída (zápal vonkajšej výstelky srdca), najčastejšie u mužov vo veku 12 až 24 rokov. Nariadenie vydal FDA ešte začiatkom tohto roka.

Nové etikety uvádzajú, že odhadovaný výskyt myokarditídy alebo perikarditídy do siedmich dní po podaní dávky jednej z vakcín je osem prípadov na milión dávok u osôb vo veku od 6 mesiacov do 64 rokov a 27 prípadov na milión dávok u mužov vo veku 12 až 24 rokov.

Predošlé etikety uvádzali, že najvyššie riziko myokarditídy po očkovaní vakcínou Pfizer (Comirnaty) bolo u mužov vo veku 12 až 17 rokov, zatiaľ čo pri Moderne (Spikevax) bolo u mužov vo veku 18 až 24 rokov.

Vychádzajú zo štúdie

Štúdia, na ktorej sa podieľal FDA a ktorá bola uverejnená v septembri 2024, zhromaždila doplňujúce informácie o približne 300 ľuďoch, u ktorých sa po podaní pôvodnej formulácie mRNA vakcíny proti COVID-19 vyvinula myokarditída. Niektorí účastníci štúdie uviedli, že približne 3 mesiace po výskyte myokarditídy mali symptómy srdcového ochorenia.

Niektorí účastníci štúdie podstúpili magnetickú rezonanciu srdca (MRI, vyšetrenie, ktoré poskytuje detailné snímky srdcového svalu) najskôr bezprostredne po vzniku myokarditídy a opäť približne o 5 mesiacov neskôr. Počiatočné a následné MRI snímky srdca zvyčajne vykazovali známky poškodenia srdcového svalu (niečo ako jazvy na srdci), pričom u niektorých, ale nie u všetkých účastníkov došlo v priebehu času k zlepšeniu.

Podľa štúdie tiež nie je známe, či tieto nálezy magnetickej rezonancie srdca môžu predpovedať dlhodobé účinky myokarditídy na srdce.

„U väčšiny ľudí, ktorí prekonali myokarditídu alebo perikarditídu po podaní vakcíny mRNA proti COVID-19, príznaky ustúpili do niekoľko dní po začatí liečby liekmi používanými na zmiernenie zápalu,“ uvádza sa na novej etikete. U niektorých jednotlivcov, ktorí prekonali zápal po očkovaní, sa však po niekoľkých mesiacoch objavili známky poškodenia srdca, ako zistila štúdia využívajúca magnetickú rezonanciu srdca (spomínaná vyššie).

„Nie je známe, či tieto nálezy po magnetickej rezonancii môžu byť spôsobené dlhodobým vplyvom myokarditídy… Prebiehajú štúdie, ktorých cieľom je zistiť, či existujú dlhodobé účinky na srdce u osôb, ktoré prekonali myokarditídu po podaní vakcíny mRNA proti covidu-19,“ uvádza sa na etiketách.

Výrobcovia vakcín mohli smernice napadnúť, ale namiesto toho sa rozhodli upraviť značenie tak, aby vyhovovalo požiadavkám FDA.

Dodáme, že  FDA po prvýkrát pridal varovanie na etikety vakcín v júni 2021, niekoľko mesiacov po tom, ako sa úradníci dozvedeli o prípadoch myokarditídy po očkovaní. Zdravotné záznamy tiež dokazujú, že niektoré úmrtia po očkovaní boli spôsobené zápalom srdca.

Monitorovanie pokračuje

„Neustále monitorovanie a hodnotenie bezpečnosti všetkých vakcín, vrátane vakcín mRNA proti COVID-19, je prioritou FDA a naďalej sa zaväzujeme informovať verejnosť, keď zistíme nové informácie o týchto vakcínach,“ uvádza Úrad.

„Okrem toho, v rámci schvaľovania vakcín Comirnaty a Spikevax, FDA vyžaduje od každého výrobcu, aby vykonal štúdiu na posúdenie, či sa u ľudí, ktorí mali po podaní mRNA vakcíny proti COVID-19 myokarditídu, vyskytujú dlhodobé účinky na srdce. Tieto štúdie prebiehajú,“ dodal.

Prečítajte si tiež:

• Zásadná zmena v USA v politike očkovania proti COVID-19
• Ľudia s poškodeniami spôsobenými vakcínou Covid nedostávajú potrebnú pomoc, priznáva už aj Guardian