Vláda schválila novelu liekovej politiky, zvýšiť má dostupnosť liekov

Novela má zvýšiť dostupnosť liečby hradenej z verejného zdravotného poistenia i transparentnosť v procese kategorizácie lieku a úhrady lieku na „výnimku“ a jeho následnej úhrade z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Návrh zákona tiež obsahuje úpravy s cieľom dosahovania vyššej efektívnosti a rýchlosti kategorizačného procesu i vyššej dostupnosti generických a biologicky podobných liekov.

Cieľom je tiež odstrániť aplikačné nejasnosti, zosúladiť vnútroštátnu právnu úpravu s právom Európskej únie a medzinárodnými štandardmi a zabezpečiť vyššiu miery právnej istoty regulovaných subjektov v oblasti humánnej a veterinárnej farmácie, transfúznej služby a distribučných reťazcov liekov. Návrh obsahuje súbor legislatívnych a legislatívno-technických opatrení, ktorých cieľom je spresniť a doplniť definície základných pojmov.

Predkladaný návrh reaguje aj na potrebu odstránenia aplikačných nejasností, zosúladenia vnútroštátnej právnej úpravy s právom Európskej únie a medzinárodnými štandardmi a na zabezpečenie vyššej miery právnej istoty regulovaných subjektov v oblasti humánnej a veterinárnej farmácie, transfúznej služby a distribučných reťazcov liekov. Návrh obsahuje súbor legislatívnych a legislatívno-technických opatrení, ktorých cieľom je spresniť a doplniť definície základných pojmov či posilniť kontroly nad legálnym pohybom liekov a zabezpečiť kontinuitu ich dodávok pacientom.

Dobrovodský víta viaceré zmeny, ktoré obsahuje novela liekovej politiky

Verejný ochranca práv (VOP) Róbert Dobrovodský víta viaceré zmeny, ktoré obsahuje novela liekovej politiky. Za najvýznamnejší prínos považuje zavedenie
zákonného nároku na úhradu lieku na výnimku pri splnení jasne definovaných kritérií. TASR o tom informoval hovorca VOP Branislav Gigac.

„Kým doteraz bolo rozhodovanie o poskytnutí takejto liečby vo významnej miere závislé od internej metodiky jednotlivých zdravotných poisťovní (ZP), navrhovaná právna úprava vytvára jednotný zákonný rámec, ktorý má platiť rovnako pre všetkých poistencov bez ohľadu na to, v ktorej ZP sú poistení,“ uviedol Gigac. VOP tento posun považuje za zásadný z pohľadu ochrany základného práva na bezplatnú zdravotnú starostlivosť na základe zdravotného poistenia.

Za dôležitý krok smerom k transparentnejšej a dátovo orientovanej liekovej politike označil aj zavedenie povinnosti ZP sprístupňovať ministerstvu údaje o súhlasných a nesúhlasných rozhodnutiach o úhrade liekov na výnimku v anonymizovanej podobe.

Zároveň oceňuje, že návrh presne určuje náležitosti žiadosti o úhradu lieku na výnimku a výslovne zakazuje ZP požadovať od pacientov údaje nad rámec zákona.

Pozitívne vníma aj to, že návrh zákona zreteľne oddeľuje mechanizmus úhrady liekov na výnimku od poskytovania rôznych benefitov ZP. Osobitne pozitívne hodnotí navrhovanú úpravu procesu rozhodovania ZP v prípadoch nesúhlasu s úhradou lieku na výnimku.

VOP zároveň vyzdvihol mieru spolupráce a zapojenie pacientskych organizácií, lekárskej obce, zdravotných poisťovní, výrobcov liekov, štátnych orgánov a ďalších dotknutých subjektov pri tvorbe návrhu novely. Dodal, že legislatívny proces bude naďalej pozorne sledovať.

Šaško: Lieková reforma má zlepšiť prístup k liečbe i riešiť nelegálny reexport

Reforma liekovej politiky, ktorú v stredu schválila vláda, má zvýšiť dostupnosť inovatívnych liekov na slovenskom trhu i prístup pacientov k liečbe. Dostupnejšie by mali byť napríklad lieky pre deti a pacientov so závažnými ochoreniami a upraviť by sa mali aj podmienky úhrady liekov na výnimku. Po novom by sa zdravotným poisťovniam mohol zrušiť výdavkový strop na výnimkové lieky.

Návrh novely prináša aj opatrenia na zníženie nelegálneho reexportu. Informoval o tom minister zdravotníctva Kamil Šaško (Hlas-SD), ktorý návrh reformy predstavil na stredajšej tlačovej konferencii aj so zástupcami celého sektora.

Schvaľovanie liekov by malo byť po novom transparentnejšie, s jasnými pravidlami. „Nastavujú sa jednak jasné procesné lehoty, podmienky vstupu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na trh, ale aj transparentné informovanie o nich,“ priblížil Šaško. Ľahší prístup k liekom by mali mať detskí pacienti a pacienti so závažnými ochoreniami. „Pridali sme novú definíciu lieku na pediatrickú indikáciu, prepracovali sme definíciu závažného ochorenia a zavádzame nové možnosti vstupu nových liekov po vzore Českej republiky,“ vysvetlil minister.

Jedným z najvýznamnejších navrhovaných opatrení je zmena podmienok úhrad liekov na výnimky. Po novom by sa zdravotným poisťovniam mohol zrušiť maximálny limit výdavkov na tieto lieky.

Návrh novely zároveň definuje jasné kritériá nároku pacienta na tieto lieky, ktorý má byť záväzný pre všetky zdravotné poisťovne. Dohľad nad schvaľovaním úhrady výnimkovej liečby by mal byť v kompetencii Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ÚDZS).

Reforma rieši aj problematiku nelegálneho reexportu liekov. Posilniť by sa mala kontrola nad obchodovaním s liekmi a falšovaním receptov. „Spresňujeme pravidlá mimoriadneho objednávania, zavádzame povinnosť lekární zabezpečiť spätný predaj nevydaného lieku veľkodistribútorovi a držiteľovi registrácie, ktorí budú mať jasné pravidlá na odmietnutie podozrivých objednávok, a k tomu sa zavádzajú prísne sankcie za porušenie, aby boli pravidlá nielen jasné, ale aj reálne vymožiteľné,“ objasnil minister. V tejto súvislosti zároveň avizoval zmenu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, podľa ktorej by malo byť falšovanie receptu trestným činom. Na úprave pracuje aj s rezortami vnútra a spravodlivosti. V parlamente by mala byť podľa jeho slov predložená na septembrovej schôdzi.

Novela obsahuje aj opatrenia na zabezpečenie dostupnosti a zotrvania liekov v úhradovom mechanizme. „Historicky prvýkrát zavádzame možnosť formou jednoduchej žiadosti o navýšenie cien generík a biosimilárov s jediným cieľom, aby tieto lieky neodchádzali zo slovenského trhu a ostali v systéme pre našich pacientov, ktorí sú na neho odkázaní,“ ozrejmil šéf rezortu. Návrh legislatívy zároveň určuje reguláciu cien liekov vyrábaných z ľudskej krvi a krvnej plazmy.

Zaviesť by sa mali aj jasné pravidlá, ktoré majú uľahčiť vstup inovatívnych zdravotníckych pomôcok na mieru i dietetických potravín s vyváženým nutričným zložením na trh tak, aby boli hradené z verejného zdravotného poistenia. Novela zároveň zavádza pojem istota liečby, ktorý držiteľovi registrácie lieku určuje povinnosť doliečiť pacientov. „A to po dobu, do ktorej má podpísanú zmluvu s ministerstvom zdravotníctva, alebo 24 mesiacov, ak by došlo k vyradeniu lieku pre nesplnenie nákladovej efektívnosti do troch rokov,“ dodal Šaško.

Šéf rezortu považuje návrh reformy za kľúčový a riadne prediskutovaný zákon. Pripomenul, že mu predchádzala široká celosektorová diskusia so všetkými kompetentnými zástupcami, vrátane zástupcov pacientov. Návrh novely plánuje predložiť Národnej rade SR v piatok (8. 5.), v druhom čítaní by podľa neho mohol byť na septembrovej parlamentnej schôdzi. Dovtedy je pripravený diskutovať o pripomienkach i s poslancami. „Budem samozrejme rešpektovať aj názory poslancov Národnej rady, ale budú musieť byť kvalifikované, nie populistické, nie lobistické,“ zdôraznil. Účinnosť novely sa navrhuje od októbra 2026. Zmeny týkajúce sa úhrad liekov na výnimky by mali byť platné až od januára 2027.