Klinické skúšanie nových liekov na Slovensku je podľa odborníkov nevyhnutné

Bratislava 21. mája 2020 (SITA/HSP/Foto:TASR/AP-Gilead Sciences)

Klinické skúšanie nových liekov na Slovensku je podľa odbornej verejnosti nevyhnutné a nielen z výskumného, ale aj z investičného hľadiska veľmi prínosné. Zhodli sa na tom počas dnešného okrúhleho stola zástupcovia Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu na Slovensku (AIFP)

„Myslíme si, že klinické skúšanie je jednou z najdôležitejších súčastí samotného vývoja a výskumu lieku. Nielen preto, že sa klinickým skúšaním stanovuje účinnosť a bezpečnosť liečby, ale aj preto, že klinické skúšanie umožňuje investovať do vývoja výskumu na úrovni krajín Európskej únie (EÚ) ročne asi 35 miliárd eur, na Slovensku 35 miliónov,“ povedala v úvode stretnutia Iveta Palešová.

Klinické skúšanie je nielen zdrojom vzdelávania medicínskych pracovníkov a odskúšania si nových terapií v praxi, ale i nádejou pre pacientov so závažnými ochoreniami, ktorí už nemajú inú možnosť liečby. Pacienti sa pritom klinických skúšaní nemusia báť, všetky liečivá musia totiž najprv prejsť tzv. predklinickou fázou, v rámci ktorej odborníci na základe laboratórnych testov vyhodnotia ich bezpečnosť. Z 25-tisíc skúšaných látok predklinickou fázou štatisticky prejde len 25. Vývoj lieku od prvej podoby novej aktívnej látky až po moment, keď sa dostane na trh, následne trvá priemerne 12 až 13 rokov a stojí okolo 2,3 miliardy eur.

Najväčším problémom, ktorý podľa odborníkov brzdí oblasť klinických skúšaní na Slovensku, sú najmä nemocničné zariadenia v štátnej správe, kde klinické skúšania nevnímajú ako prioritu a zmluvy so zadávateľmi klinických skúšaní podpisujú i pol roka. „Právnické oddelenia nemocníc sú často neochotné a veľmi pomaly posudzujú naše zmluvy, vznikli oddelenia pre klinické skúšania, nemocnice ich deklarujú, ale nie sú vždy funkčné a aktívne. Nemajú právomoci, ako by mohli proces klinického skúšania vylepšiť,“ uviedla Hana Mrázová z AIFP.

Podľa odborníčky je to len na škodu, keďže práve vďaka klinickým skúšaniam môžu nemocnice nielen zlepšiť svoju finančnú situáciu, ale zvýšiť si i prestíž. „Je to však vec, ktorá by sa pri dobrej viere dala veľmi ľahko vylepšiť. Očakávali by sme väčšiu podporu štátu v rámci usmernenia nemocníc, aby túto agendu vnímali prioritne a ústretovo,“ vyjadrila sa.

Šírenie koronavírusu v ostatných mesiacoch tohto roka prinieslo zároveň v oblasti klinických skúšaní i ďalšie výzvy. Odborníci apelujú najmä na zavedenie postupov s cieľom liečiť pacienta na diaľku. „To, že prišla pandémia a opatrenia, prirodzene zatlačilo klinické skúšania na Slovensku a celosvetovo do úzadia, spomalil sa prílev nových klinických skúšaní, prerušil alebo pozastavil sa nábor pacientov do prebiehajúcich skúšaní… Táto situácia však na druhej strane primäla, hlavne zadávateľov klinických skúšaní, začať praktickejšie rozmýšľať o témach, ktoré boli doteraz, najmä v Európe, len teoretizovaniami. Jednou z nich je napríklad digitalizácia a zavádzanie telemedicíny aj do praxe klinického skúšania. Hovoríme o zbere, zdieľaní a prevode medicínsky relevantných informácií prostredníctvom informačných technológií alebo vzdialeného prístupu rôznych zariadení,“ ozrejmila Nora Farkašová z AIFP. Pri tomto kroku je zároveň podľa odborníkov dôležité prizvať do procesu klinických skúšaní i mladých lekárov, ktorí vedia dobre pracovať s digitálnymi technológiami.

Veľkým pozitívom sa v čase pandémie koronavírusu stala aj kooperácia s regulačnými orgánmi, vďaka ktorej mohli zástupcovia AIFP zabezpečiť, aby sa pacienti, ktorí už v klinických skúšaniach boli zaradení, dostali k svojej experimentálnej liečbe i napriek tomu, že do zdravotníckeho zariadenia prísť nemohli. „Ukázalo sa, že home delivery či zásobovanie pacientov liekmi bez toho, aby sa museli osobne dostaviť do zdravotníckeho zariadenia, už vie na Slovensku fungovať v praxi aj za mimoriadnych okolností,“ povedala Farkašová. Ako nedostatok zástupcovia AIFP vnímajú zamedzenie kontrolných návštev v nemocniciach, kde boli počas krízovej situácie hospitalizovaní pacienti s COVID-19.

Rozvoj v oblasti klinických skúšaní plánuje AIFP do budúcna podporiť formou kampaní v spolupráci s pacientskymi organizáciami, ako aj ďalšími aktivitami. „Vieme pomôcť aj ako konzultant pri tvorbe legislatívnych úprav tým, že na Slovensku realizujeme tieto medzinárodné projekty, a tiež pri zaškolovaní pracovníkov na oddeleniach klinických skúšaní v zdravotníckych zariadeniach,“ vymenovala Mrázová.

Podľa Farkašovej by si Slovensko zároveň malo uvedomiť, že je momentálne v porovnaní s ostatnými krajinami EÚ v oblasti klinických skúšaní vo veľkej výhode. „My máme oproti iným krajinám Európskej únie pandemickú situáciu lokálne veľmi priaznivú, čo by práve mohlo určitým spôsobom dopomôcť k tomu, aby sme zatraktívnili Slovensko pre zadávateľov klinických skúšaní, ktoré by sa za iných okolností do takej malej krajiny, ako sme my, nikdy nedostali – zadávatelia by si vybrali krajiny, ktoré majú oveľa väčšiu populáciu a väčšiu skúsenosť. Tieto však zatiaľ nie sú pripravené na to, aby otvárali brány svojmu klinickému skúšaniu, ešte ani zďaleka nevedia umožniť to, čo by sme z pohľadu našej pandemickej situácie mohli my. Nezabudnime teda popri COVID-e na ďalšie ochorenia a život ohrozujúce stavy a využime túto situáciu,“ zdôraznila Farkašová.

Laická verejnosť sa o problematike klinických skúšaní môže dozvedieť viac i prostredníctvom internetovej stránky www.liekysrozumom.sk či na akreditovaných školeniach v rámci kurzu Pacient a liek na Lekárskej fakulte Slovenskej zdravotníckej univerzity v Bratislave. „Pacient klinickým skúšaním nemá čo stratiť, môže len získať. Pevne verím, že sa situácia na Slovensku utrasie a že to pôjde,“ uzavrel Dominik Tomek z Lekárskej fakulty SZU.