Právna úprava vývozu liekov je podľa lekárnikov a farmafiriem logickým krokom

Bratislava 8. júla 2016 (TASR/HSP/Foto:TASR-Pavol Ďurčo)

Novela zákona o liekoch z dielne ministerstva zdravotníctva prináša viacero opatrení, ktoré majú zabrániť ich reexportu

Dostupnosť liekov pre slovenských pacientov by sa mala zlepšiť. Od novely zákona, ktorá má upraviť ich vývoz do zahraničia, si to okrem Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR sľubujú aj lekárnici či farmafirmy. S krokom rezortu upraviť pravidlá reexportu súhlasia, považujú to za logický krok. Vývoz liekov za hranice je podľa nich významný. Ceny liekov na Slovensku totiž patria k najnižším v Európskej únii, v zahraničí je ich cena vyššia. Právna úprava je teraz v medzirezortnom pripomienkovom konaní.

“Mnohí veľkodistribútori liekov sú založení výhradne za účelom reexportu,” myslí si prezident Slovenskej lekárnickej komory (SLeK) Ondrej Sukeľ. Vyplýva mu to zo zverejnených údajov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Rezort zdravotníctva hovorí o asi 140 veľkodistribútoroch liekov na Slovensku. Do verejných lekární dodáva lieky asi 20. Minister zdravotníctva Tomáš Drucker (nominant Smeru-SD) verí, že nedostupné lieky sa pre pacientov stanú po platnosti novely prístupnými. “Zlepší to prehľadnosť nakladania s liekmi dovezenými na slovenský trh,” myslí si tiež Katarína Slezáková, výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP).

Podľa návrhu zákona sa napríklad zodpovednosť za zabezpečenie kategorizovaného lieku (hradený z verejného zdravotného poistenia) do 24 hodín od prijatia lekárskeho predpisu prenáša na držiteľa registrácie konkrétneho lieku pod hrozbou vysokej sankcie. “Tento nástroj by mal byť postačujúcou reguláciou,” poznamenal Sukeľ. Ako otázne však vníma logistiku celého procesu a organizačné zaťaženie verejných lekární. Predpokladá však, že tieto otázky budú zodpovedané v rámci legislatívneho procesu.

Túto časť návrhu novely okomentovala aj Slezáková. Výrobca aj držiteľ registrácie takéhoto lieku musia mať podľa nej právne možnosti, ako zabezpečiť dostupnosť takýchto liekov na území Slovenska. “A to aj tým, že sami budú môcť rozhodnúť, či a v akom množstve nimi dovezené kategorizované lieky zo Slovenska vyvezú,” uviedla Slezáková. Prípadné pripomienkovanie návrhu je v súčasnosti predmetom rokovania aj v AIFP.

Novela zákona o liekoch z dielne ministerstva zdravotníctva prináša viacero opatrení, ktoré majú zabrániť ich reexportu. Len vlani sa zo Slovenska vyviezli lieky asi za 280 miliónov eur. Po novom preto budú môcť tie hradené z verejného zdravotného poistenia vyvážať len ich výrobcovia, nie distribučné firmy. V súčasnosti môže vývoz lieku v prípade nedostatku na domácom trhu zakázať ŠÚKL. Toto opatrenie sa nepáčilo Európskej komisii, ktorá preto začala voči Slovensku právne konanie. So zákazom vývozu už nová legislatíva nepočíta. Kritizované ustanovenie nahrádza nové, podľa ktorého budú môcť lieky vyvážať len ich výrobcovia. Regulácia sa má týkať len liekov, ktoré sú úplne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia.

Distribučné firmy budú tak ako výrobcovia povinné dodávať lieky len do lekární. Pokiaľ ich budú chcieť dodať inej distribučnej firme, budú tak môcť urobiť len vtedy, ak lieky skončia v lekárni. Nové povinnosti dostanú aj lekárne. Po novom nebudú môcť receptové lieky odpredať komukoľvek. Spätný predaj lieku bude možný iba tomu držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého lekáreň liek nakúpila. Lekárne si budú môcť v prípade potreby tiež vymieňať lieky medzi sebou. Ako upozornilo ministerstvo, v lekárňach lieky často vykupujú distribučné firmy a následne ich vyvezú za hranice.

Právna norma má v prípade súhlasného stanoviska vlády, parlamentu a prezidenta platiť od januára 2017. Za jej nedodržanie bude môcť ministerstvo zdravotníctva udeliť pokutu 100.000 eur, v niektorých prípadoch až jeden milión eur. Distribučné firmy či lekárne tiež môžu prísť pre nedodržiavanie o povolenia na prevádzku.